Eine Studie über das Prüfmedikament PF-07220060 zusammen mit Letrozol im Vergleich zu Letrozol allein bei Frauen nach der Menopause
Zusammenfassung der Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Prüfmedikaments PF-07220060 plus Letrozol im Vergleich zur alleinigen Einnahme von Letrozol ohne PF-07220060 zur Behandlung von Brustkrebs zu untersuchen. Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entweder für die Behandlung (PF-07220060 plus Letrozol) oder für Letrozol allein ausgewählt. Sowohl PF-07220060 als auch Letrozol werden oral eingenommen. PF-07220060 wird 14 Tage lang zweimal täglich eingenommen. Letrozol wird 14 Tage lang einmal täglich eingenommen. Für die Teilnehmerinnen gilt ein Voruntersuchungszeitraum von bis zu 28 Tagen. Wenn sie als geeignet befunden werden, erhalten sie 14 Tage lang eine Studienbehandlung und werden dann etwa 28 Tage nach der letzten Dosis zu einer Nachuntersuchung eingeladen. Bei allen Studienteilnehmerinnen wird während der Studie mindestens eine Biopsie durchgeführt. Eine Biopsie ist die Entnahme von Zellen oder Gewebe zur Untersuchung. Bei allen Studienteilnehmerinnen wird an Tag 14 eine Biopsie durchgeführt. Während der Studie werden zusätzliche Untersuchungen zur Sicherheit, einschliesslich Blutentnahmen und Befragungen durch das Personal vor Ort, durchgeführt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In der Erprobung: Arm A/Experimentell/PF-07220060 plus Letrozol
PF-07220060 wird 14 Tage lang zweimal täglich in Form einer Tablette oral eingenommen. Letrozol wird 14 Tage lang einmal täglich in Form einer Tablette oral eingenommen.
Aktives Vergleichspräparat: Arm B/Kontrolle/Letrozol
Letrozol wird 14 Tage lang einmal täglich oral eingenommen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Brustkrebs
(BASEC)
Postmenopausale Frauen mit histologisch bestätigtem HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs (nach lokaler Beurteilung) Nachgewiesene Estrogenrezeptor (ER)- und/oder Progesteronrezeptor (PR)-positive Erkrankung durch IHC oder ISH Die Teilnehmerinnen müssen einen KI-67-Score von >/= 10 % mit unilateraler, invasiver T1c-T4c-, N0-N2- und M0-BC aufweisen Die Teilnehmerinnen müssen bereit und in der Lage sein, sich zu Beginn und an Tag 14 der Studie einer Biopsie zu unterziehen, und sie müssen einen ECOG-Wert von 0 oder 1 haben. Die Teilnehmerinnen müssen für die Behandlung von Brustkrebs geeignet sein und dürfen innerhalb von 2 Wochen vor der Entnahme der diagnostischen Gewebeprobe nicht mit einer systemischen Therapie (z. B. Chemotherapie, Hormontherapie), Bestrahlung, Operation oder einem Prüfpräparat behandelt worden sein oder eine Hormonersatztherapie (HRT) oder ein anderes östrogenhaltiges Medikament (einschliesslich vaginales Östrogen) angewendet haben. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Eine vorherige systemische Therapie, Bestrahlung, Operation, Prüftherapie zur Behandlung von Brustkrebs Bestimmte Erkrankungen in den letzten 6 Monaten, z. B.: Herzinfarkt, schwere instabile Angina pectoris, koronare/periphere Bypass-Transplantation, symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke, symptomatische Lungenembolie oder andere klinisch bedeutsame Episode einer Thromboembolie Laboranomalien ausserhalb der im Protokoll angegebenen Parameter (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bern, Lausanne, Andere
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
Pfizer Inc 66 Hudson Boulevard East New York NY 10001 USA Sponsor’s representative in Switzerland: Martina Knecht Maier Pfizer AG Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Martina Knecht Maier
+41 78 615 62 56
martina.knechtmaier@clutterpfizer.comPfizer AG Schärenmoosstrasse 99 8052 Zürich Schweiz
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.12.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
C4391025/AN INTERVENTIONAL, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, MULTICENTER, PHASE 2 STUDY OF PF-07220060 PLUS LETROZOLE COMPARED TO LETROZOLE ALONE IN POSTMENOPAUSAL WOMEN 18 YEARS OR OLDER WITH HORMONE RECEPTOR-POSITIVE, HER2-NEGATIVE BREAST CANCER IN THE NEOADJUVANT SETTING (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar