Étude visant a en apprendre davantage sur le médicament à l'etude appelé PF-07220060 en association avec le létrozole par rapport au létrozole seul chez des femmes ménopausées âgées de 18 ans ou plus atteintes d'un cancer du sein HR-positif HER2-négatif dans le cadre d'un traitement néoadjuvant
Descrizione riassuntiva dello studio
L'objectif de cette étude est d'examiner l'effet du médicament expérimental PF-07220060 plus létrozole par rapport à la prise de létrozole seul sans PF-07220060 pour le traitement du cancer du sein. Les participantes seront sélectionnées au hasard (comme si on tirait à pile ou face) soit pour le traitement (PF-07220060 plus létrozole), soit pour le létrozole seul. Le PF-07220060 et le létrozole sont tous deux pris par voie orale. Le PF-07220060 est pris deux fois par jour pendant 14 jours. Le létrozole est pris une fois par jour pendant 14 jours. Les participantes bénéficient d'une période de pré-évaluation pouvant aller jusqu'à 28 jours. Si elles sont jugées aptes, elles recevront un traitement d'étude pendant 14 jours, puis seront invitées à un examen de suivi environ 28 jours après la dernière dose. Toutes les participantes à l'étude subiront au moins une biopsie pendant l'étude. Une biopsie est un prélèvement de cellules ou de tissus à des fins d'examen. Une biopsie sera effectuée chez toutes les participantes à l'étude le jour 14. Des examens de sécurité supplémentaires seront effectués pendant l'étude, y compris des prises de sang et des entretiens par le personnel sur place.
(BASEC)
Intervento studiato
Comparateur actif : bras B/témoin/létrozole
Le létrozole est pris par voie orale une fois par jour pendant 14 jours.
(BASEC)
Malattie studiate
cancer du sein
(BASEC)
Femmes présentant une menopause naturelle ou chirurgicale à la selection avec CS HR-positif et HER2-negatif confirmé par examen histologique (selon l'evaluation locale). Doit presenter un score Ki-67 >/= 10 % (analyse locale) avec T1c-T4c, N0-N2, M0-BC invasif, unilatéral Les participantes doivent être prêtes et en mesure de subir une biopsie au début et au jour 14 de l'étude, et doivent avoir un score ECOG de 0 ou 1. Les participantes doivent être éligibles au traitement du cancer du sein et ne pas avoir été traitées par une thérapie systémique (par ex. chimiothérapie, hormonothérapie), une radiothérapie, une chirurgie ou un médicament expérimental dans les 2 semaines précédant le prélèvement de l'échantillon de tissu diagnostique, ni avoir utilisé un traitement hormonal substitutif (THS) ou un autre médicament contenant des œstrogènes (y compris les œstrogènes vaginaux). (BASEC)
Criteri di esclusione
Un traitement systémique antérieur, une radiothérapie, une chirurgie, un traitement expérimental pour le traitement du cancer du sein Certaines maladies au cours des 6 derniers mois, par ex : Infarctus du myocarde, angine de poitrine instable sévère, transplantation de pontage coronarien/périphérique, insuffisance cardiaque symptomatique (classe III ou IV de la New York Heart Association), accident cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire symptomatique ou autre épisode thromboembolique cliniquement significatif. Anomalies de laboratoire en dehors des paramètres indiqués dans le protocole (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Berna, Losanna, Altro
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
Pfizer Inc 66 Hudson Boulevard East New York NY 10001 USA Sponsor’s representative in Switzerland: Martina Knecht Maier Pfizer AG Zürich
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Martina Knecht Maier
+41 78 615 62 56
martina.knechtmaier@clutterpfizer.comPfizer AG Schärenmoosstrasse 99 8052 Zürich Schweiz
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
16.12.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
C4391025/AN INTERVENTIONAL, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, MULTICENTER, PHASE 2 STUDY OF PF-07220060 PLUS LETROZOLE COMPARED TO LETROZOLE ALONE IN POSTMENOPAUSAL WOMEN 18 YEARS OR OLDER WITH HORMONE RECEPTOR-POSITIVE, HER2-NEGATIVE BREAST CANCER IN THE NEOADJUVANT SETTING (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile