Informazioni generali
  • Categoria della malattia Cancro del seno (BASEC)
  • Stato di reclutamento reclutamento in corso (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Aarau, Basilea, Berna, Losanna, Altro
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Martina Knecht Maier martina.knechtmaier@pfizer.com (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 14.04.2025 ICTRP: N/A
  • Ultimo aggiornamento 14.04.2025 16:05
HumRes66209 | SNCTP000006207 | BASEC2024-01412

Étude visant a en apprendre davantage sur le médicament à l'etude appelé PF-07220060 en association avec le létrozole par rapport au létrozole seul chez des femmes ménopausées âgées de 18 ans ou plus atteintes d'un cancer du sein HR-positif HER2-négatif dans le cadre d'un traitement néoadjuvant

  • Categoria della malattia Cancro del seno (BASEC)
  • Stato di reclutamento reclutamento in corso (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Aarau, Basilea, Berna, Losanna, Altro
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Martina Knecht Maier martina.knechtmaier@pfizer.com (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 14.04.2025 ICTRP: N/A
  • Ultimo aggiornamento 14.04.2025 16:05

Descrizione riassuntiva dello studio

L'objectif de cette étude est d'examiner l'effet du médicament expérimental PF-07220060 plus létrozole par rapport à la prise de létrozole seul sans PF-07220060 pour le traitement du cancer du sein. Les participantes seront sélectionnées au hasard (comme si on tirait à pile ou face) soit pour le traitement (PF-07220060 plus létrozole), soit pour le létrozole seul. Le PF-07220060 et le létrozole sont tous deux pris par voie orale. Le PF-07220060 est pris deux fois par jour pendant 14 jours. Le létrozole est pris une fois par jour pendant 14 jours. Les participantes bénéficient d'une période de pré-évaluation pouvant aller jusqu'à 28 jours. Si elles sont jugées aptes, elles recevront un traitement d'étude pendant 14 jours, puis seront invitées à un examen de suivi environ 28 jours après la dernière dose. Toutes les participantes à l'étude subiront au moins une biopsie pendant l'étude. Une biopsie est un prélèvement de cellules ou de tissus à des fins d'examen. Une biopsie sera effectuée chez toutes les participantes à l'étude le jour 14. Des examens de sécurité supplémentaires seront effectués pendant l'étude, y compris des prises de sang et des entretiens par le personnel sur place.

(BASEC)

Intervento studiato

Comparateur actif : bras B/témoin/létrozole

Le létrozole est pris par voie orale une fois par jour pendant 14 jours.

(BASEC)

Malattie studiate

cancer du sein

(BASEC)

Criteri di partecipazione
Femmes présentant une menopause naturelle ou chirurgicale à la selection avec CS HR-positif et HER2-negatif confirmé par examen histologique (selon l'evaluation locale). Doit presenter un score Ki-67 >/= 10 % (analyse locale) avec T1c-T4c, N0-N2, M0-BC invasif, unilatéral Les participantes doivent être prêtes et en mesure de subir une biopsie au début et au jour 14 de l'étude, et doivent avoir un score ECOG de 0 ou 1. Les participantes doivent être éligibles au traitement du cancer du sein et ne pas avoir été traitées par une thérapie systémique (par ex. chimiothérapie, hormonothérapie), une radiothérapie, une chirurgie ou un médicament expérimental dans les 2 semaines précédant le prélèvement de l'échantillon de tissu diagnostique, ni avoir utilisé un traitement hormonal substitutif (THS) ou un autre médicament contenant des œstrogènes (y compris les œstrogènes vaginaux). (BASEC)

Criteri di esclusione
Un traitement systémique antérieur, une radiothérapie, une chirurgie, un traitement expérimental pour le traitement du cancer du sein Certaines maladies au cours des 6 derniers mois, par ex : Infarctus du myocarde, angine de poitrine instable sévère, transplantation de pontage coronarien/périphérique, insuffisance cardiaque symptomatique (classe III ou IV de la New York Heart Association), accident cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire symptomatique ou autre épisode thromboembolique cliniquement significatif. Anomalies de laboratoire en dehors des paramètres indiqués dans le protocole (BASEC)

Luogo dello studio

Aarau, Basilea, Berna, Losanna, Altro

(BASEC)

Baden

(BASEC)

non disponibile

Sponsor

Pfizer Inc 66 Hudson Boulevard East New York NY 10001 USA Sponsor’s representative in Switzerland: Martina Knecht Maier Pfizer AG Zürich

(BASEC)

Contatto per ulteriori informazioni sullo studio

Persona di contatto in Svizzera

Martina Knecht Maier

+41 78 615 62 56

martina.knechtmaier@pfizer.com

Pfizer AG Schärenmoosstrasse 99 8052 Zürich Schweiz

(BASEC)

Informazioni scientifiche

non disponibile

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione d'etica Vaud

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

16.12.2024

(BASEC)


ID di studio ICTRP
non disponibile

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
C4391025/AN INTERVENTIONAL, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, MULTICENTER, PHASE 2 STUDY OF PF-07220060 PLUS LETROZOLE COMPARED TO LETROZOLE ALONE IN POSTMENOPAUSAL WOMEN 18 YEARS OR OLDER WITH HORMONE RECEPTOR-POSITIVE, HER2-NEGATIVE BREAST CANCER IN THE NEOADJUVANT SETTING (BASEC)

Titolo accademico
non disponibile

Titolo pubblico
non disponibile

Malattie studiate
non disponibile

Intervento studiato
non disponibile

Tipo di studio
non disponibile

Disegno dello studio
non disponibile

Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile

non disponibile

Endpoint primari e secondari
non disponibile

non disponibile

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
non disponibile

ID secondari
non disponibile

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile


Risultati dello studio

Riepilogo dei risultati

non disponibile

Link ai risultati nel registro primario

non disponibile