Étude visant a en apprendre davantage sur le médicament à l'etude appelé PF-07220060 en association avec le létrozole par rapport au létrozole seul chez des femmes ménopausées âgées de 18 ans ou plus atteintes d'un cancer du sein HR-positif HER2-négatif dans le cadre d'un traitement néoadjuvant
Summary description of the study
L'objectif de cette étude est d'examiner l'effet du médicament expérimental PF-07220060 plus létrozole par rapport à la prise de létrozole seul sans PF-07220060 pour le traitement du cancer du sein. Les participantes seront sélectionnées au hasard (comme si on tirait à pile ou face) soit pour le traitement (PF-07220060 plus létrozole), soit pour le létrozole seul. Le PF-07220060 et le létrozole sont tous deux pris par voie orale. Le PF-07220060 est pris deux fois par jour pendant 14 jours. Le létrozole est pris une fois par jour pendant 14 jours. Les participantes bénéficient d'une période de pré-évaluation pouvant aller jusqu'à 28 jours. Si elles sont jugées aptes, elles recevront un traitement d'étude pendant 14 jours, puis seront invitées à un examen de suivi environ 28 jours après la dernière dose. Toutes les participantes à l'étude subiront au moins une biopsie pendant l'étude. Une biopsie est un prélèvement de cellules ou de tissus à des fins d'examen. Une biopsie sera effectuée chez toutes les participantes à l'étude le jour 14. Des examens de sécurité supplémentaires seront effectués pendant l'étude, y compris des prises de sang et des entretiens par le personnel sur place.
(BASEC)
Intervention under investigation
Comparateur actif : bras B/témoin/létrozole
Le létrozole est pris par voie orale une fois par jour pendant 14 jours.
(BASEC)
Disease under investigation
cancer du sein
(BASEC)
Femmes présentant une menopause naturelle ou chirurgicale à la selection avec CS HR-positif et HER2-negatif confirmé par examen histologique (selon l'evaluation locale). Doit presenter un score Ki-67 >/= 10 % (analyse locale) avec T1c-T4c, N0-N2, M0-BC invasif, unilatéral Les participantes doivent être prêtes et en mesure de subir une biopsie au début et au jour 14 de l'étude, et doivent avoir un score ECOG de 0 ou 1. Les participantes doivent être éligibles au traitement du cancer du sein et ne pas avoir été traitées par une thérapie systémique (par ex. chimiothérapie, hormonothérapie), une radiothérapie, une chirurgie ou un médicament expérimental dans les 2 semaines précédant le prélèvement de l'échantillon de tissu diagnostique, ni avoir utilisé un traitement hormonal substitutif (THS) ou un autre médicament contenant des œstrogènes (y compris les œstrogènes vaginaux). (BASEC)
Exclusion criteria
Un traitement systémique antérieur, une radiothérapie, une chirurgie, un traitement expérimental pour le traitement du cancer du sein Certaines maladies au cours des 6 derniers mois, par ex : Infarctus du myocarde, angine de poitrine instable sévère, transplantation de pontage coronarien/périphérique, insuffisance cardiaque symptomatique (classe III ou IV de la New York Heart Association), accident cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire symptomatique ou autre épisode thromboembolique cliniquement significatif. Anomalies de laboratoire en dehors des paramètres indiqués dans le protocole (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bern, Lausanne, Other
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
Pfizer Inc 66 Hudson Boulevard East New York NY 10001 USA Sponsor’s representative in Switzerland: Martina Knecht Maier Pfizer AG Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Martina Knecht Maier
+41 78 615 62 56
martina.knechtmaier@clutterpfizer.comPfizer AG Schärenmoosstrasse 99 8052 Zürich Schweiz
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
16.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
C4391025/AN INTERVENTIONAL, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, MULTICENTER, PHASE 2 STUDY OF PF-07220060 PLUS LETROZOLE COMPARED TO LETROZOLE ALONE IN POSTMENOPAUSAL WOMEN 18 YEARS OR OLDER WITH HORMONE RECEPTOR-POSITIVE, HER2-NEGATIVE BREAST CANCER IN THE NEOADJUVANT SETTING (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available