Evaluierung der Korrelation zwischen den Spektren flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs), gemessen mit GC-IMS und MOx-Sensoren und dem venösen Blutzuckerspiegel bei Personen mit Typ-2-Diabetes
Zusammenfassung der Studie
Das Hauptziel dieser Studie ist es, bestimmte Teilchen in der Atemluft zu identifizieren, die mit unterschiedlichen Blutzuckerspiegeln in Zusammenhang stehen. Dabei kommen hochspezialisierte Atemanalysegeräte zum Einsatz, um die Zusammensetzung der Atemluft präzise zu messen. Diese Messergebnisse werden anschließend mit den Blutzuckerspiegeln von Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes verglichen. Die Teilnehmer absolvieren drei oder vier Besuche, bei denen verschiedene Blutzuckerverläufe (ansteigend und abfallend) durch die Verabreichung von flüssigem Zucker (zur Erhöhung des Spiegels) und Insulin (zur Senkung des Spiegels) erreicht werden. Während dieser Besuche werden regelmäßig Blutzuckerwerte sowie die Zusammensetzung der Atemluft erfasst. Die Studie untersucht sowohl Unterschiede zwischen den einzelnen Besuchen derselben Person als auch zwischen verschiedenen Teilnehmern. Es wird analysiert, wie schnell man Veränderungen im Blutzucker in der Atemluft nachweisen kann, wie sich unterschiedliche Geschwindigkeiten der Blutzuckerveränderung auswirken und ob es einen Unterschied macht, ob die Teilnehmer etwas gegessen haben oder flüssiger Zucker verabreicht wurde. Jeder Besuch beinhaltet die Überwachung der Vitalzeichen, Sicherheitskontrollen sowie die Erfassung von Blutzuckerwerten und Atemluftdaten. Die Studie erstreckt sich über zehn Monate, umfasst 16 Teilnehmer und soll von Juni 2024 bis Juli 2025 durchgeführt werden.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Unterschiedliche Glukoseexkursionen durch die Abgabe von Glukoselösung (oder einer standardisierten Mahlzeit) und Insulin.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Typ 2 Diabetes
(BASEC)
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung T2D behandelt mit einem oder mehreren oralen Antidiabetika (inkl. GLP-1 und/oder GIP) und/oder Insulin - Weniger als 16 Jahre seit der T2D Diagnose - HbA1c ≤ 8% (HbA1c basierend auf der letzten Messung durch den behandelnden Arzt, jedoch nicht älter als 120 Tage) - Bereitschaft, alle Studienverfahren zu durchlaufen - Alter 45 - 70 Jahre (einschließlich) (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit - Aktuelle chronische oder gelegentliche Behandlung mit Lungenmedikamenten - Rauchen (letzte Zigarette innerhalb der letzten sechs Monate) - BMI über 35 kg/m² - Unregelmäßiges 12-Kanal-EKG - Vorgeschichte oder manifestierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen - Medizinische Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen, die mit Anfallsereignissen verbunden sind - Bekannte Empfindlichkeit gegenüber medizinischen Klebstoffen - Komorbiditäten, die vermutlich die VOC-Spektren verändern - Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfmedikament innerhalb der 30 Tage vor und während der gegenwärtigen Untersuchung - Limitierte Deutsch- oder Englischkenntnisse (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Diabetes Center Berne
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Stefanie Hossmann
+41794217376
stefanie.hossmann@clutterdcberne.comDiabetes Center Berne
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
21.08.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Evaluation of correlations between volatile organic compounds (VOCs) spectra measured with GC-IMS and MOx-sensors and venous blood glucose in subjects with Type 2 Diabetes (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar