Evaluierung der Korrelation zwischen den Spektren flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs), gemessen mit GC-IMS und MOx-Sensoren und dem venösen Blutzuckerspiegel bei Personen mit Typ-2-Diabetes
Summary description of the study
Das Hauptziel dieser Studie ist es, bestimmte Teilchen in der Atemluft zu identifizieren, die mit unterschiedlichen Blutzuckerspiegeln in Zusammenhang stehen. Dabei kommen hochspezialisierte Atemanalysegeräte zum Einsatz, um die Zusammensetzung der Atemluft präzise zu messen. Diese Messergebnisse werden anschließend mit den Blutzuckerspiegeln von Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes verglichen. Die Teilnehmer absolvieren drei oder vier Besuche, bei denen verschiedene Blutzuckerverläufe (ansteigend und abfallend) durch die Verabreichung von flüssigem Zucker (zur Erhöhung des Spiegels) und Insulin (zur Senkung des Spiegels) erreicht werden. Während dieser Besuche werden regelmäßig Blutzuckerwerte sowie die Zusammensetzung der Atemluft erfasst. Die Studie untersucht sowohl Unterschiede zwischen den einzelnen Besuchen derselben Person als auch zwischen verschiedenen Teilnehmern. Es wird analysiert, wie schnell man Veränderungen im Blutzucker in der Atemluft nachweisen kann, wie sich unterschiedliche Geschwindigkeiten der Blutzuckerveränderung auswirken und ob es einen Unterschied macht, ob die Teilnehmer etwas gegessen haben oder flüssiger Zucker verabreicht wurde. Jeder Besuch beinhaltet die Überwachung der Vitalzeichen, Sicherheitskontrollen sowie die Erfassung von Blutzuckerwerten und Atemluftdaten. Die Studie erstreckt sich über zehn Monate, umfasst 16 Teilnehmer und soll von Juni 2024 bis Juli 2025 durchgeführt werden.
(BASEC)
Intervention under investigation
Unterschiedliche Glukoseexkursionen durch die Abgabe von Glukoselösung (oder einer standardisierten Mahlzeit) und Insulin.
(BASEC)
Disease under investigation
Typ 2 Diabetes
(BASEC)
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung T2D behandelt mit einem oder mehreren oralen Antidiabetika (inkl. GLP-1 und/oder GIP) und/oder Insulin - Weniger als 16 Jahre seit der T2D Diagnose - HbA1c ≤ 8% (HbA1c basierend auf der letzten Messung durch den behandelnden Arzt, jedoch nicht älter als 120 Tage) - Bereitschaft, alle Studienverfahren zu durchlaufen - Alter 45 - 70 Jahre (einschließlich) (BASEC)
Exclusion criteria
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit - Aktuelle chronische oder gelegentliche Behandlung mit Lungenmedikamenten - Rauchen (letzte Zigarette innerhalb der letzten sechs Monate) - BMI über 35 kg/m² - Unregelmäßiges 12-Kanal-EKG - Vorgeschichte oder manifestierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen - Medizinische Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen, die mit Anfallsereignissen verbunden sind - Bekannte Empfindlichkeit gegenüber medizinischen Klebstoffen - Komorbiditäten, die vermutlich die VOC-Spektren verändern - Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfmedikament innerhalb der 30 Tage vor und während der gegenwärtigen Untersuchung - Limitierte Deutsch- oder Englischkenntnisse (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Diabetes Center Berne
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Stefanie Hossmann
+41794217376
stefanie.hossmann@clutterdcberne.comDiabetes Center Berne
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
21.08.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Evaluation of correlations between volatile organic compounds (VOCs) spectra measured with GC-IMS and MOx-sensors and venous blood glucose in subjects with Type 2 Diabetes (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available