Ablazione da catetere della fibrillazione atriale confrontata con la stimolazione del sistema di conduzione con ablazione del nodo atrioventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca in fibrillazione atriale persistente
Zusammenfassung der Studie
In questo studio, confrontiamo due strategie di trattamento per la fibrillazione atriale persistente associata a insufficienza cardiaca. Se decidete di partecipare, farete parte del gruppo di intervento o del gruppo di controllo. Sarete assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Saprete a quale gruppo appartenete. Nel gruppo di intervento, sarete trattati con il metodo di stimolazione del sistema di conduzione tramite un pacemaker e un'ablazione da catetere del nodo atrioventricolare. Nel gruppo di controllo, sarete trattati con un'ablazione da catetere delle vene polmonari. Vi inviteremo a tre consultazioni durante il primo anno e poi a due consultazioni annuali nell'ambito dello studio. Questi appuntamenti fanno parte del trattamento standard e vengono effettuati indipendentemente dalla vostra partecipazione allo studio. Oltre al monitoraggio abituale del pacemaker, sarà necessario compilare un questionario medico durante le visite e sarà eseguita un'ecocardiografia durante il follow-up a un anno.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
• Il gruppo 1 (gruppo di intervento) è trattato con l'impianto di un pacemaker con stimolazione del sistema di conduzione, seguito da un'ablazione da catetere del nodo atrioventricolare. • Il gruppo 2 (gruppo di controllo) è trattato con un'ablazione da catetere delle vene polmonari mirata a ripristinare e mantenere un ritmo cardiaco normale.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Fibrillazione atriale
(BASEC)
• FA persistente con IC sintomatica nonostante un trattamento medico, considerato appropriato per l'ablazione della FA, con al massimo una procedura PVI precedente. La FA persistente è definita come FA che dura continuamente oltre sette giorni, inclusi gli episodi terminati da cardioversione (medicinale o elettrica) dopo > 7 giorni. • Almeno un ricovero precedente o una visita al pronto soccorso/clinica per IC negli ultimi 2 anni, con NT-pro-BNP > 1.000 pg/ml o BNP > 250 pg/ml misurato in qualsiasi momento durante questo intervallo. • Trattamento farmacologico di controllo della frequenza o del ritmo precedente o attuale. • Età > 60 anni (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Classe NYHA IV e pressione sanguigna sistolica ≤80 mmHg nonostante terapia ottimizzata. • Aspettativa di vita < 2 anni. • Necessità di un intervento chirurgico maggiore. • Infarto miocardico, ictus o intervento coronarico percutaneo negli ultimi 3 mesi. • Impianto precedente o pianificato di dispositivo CRT o pacemaker. L'impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) senza indicazione di pacing è accettabile. • Partecipazione a un'altra sperimentazione controllata. • Impossibilità di firmare un modulo di consenso informato. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Genf, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Service de cardiologie Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof Haran Burri
+41795533710
haran.burri@clutterhug.chService de cardiologie Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.09.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06207383 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Catheter ABlation of Atrial fibrillation versus atrioventricular nodal ablation with CondUction System pacing in persistent atrial fibrillation and heart failure (ABACUS) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Ablazione con catetere della fibrillazione atriale rispetto all'ablatore del nodo atrioventricolare con pacing del sistema di conduzione nella fibrillazione atriale persistente e nell'insufficienza cardiaca (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Ablazione della fibrillazione atriale rispetto all'ablatore del nodo atrioventricolare con pacing del sistema di conduzione nell'insufficienza cardiaca (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Fibrillazione atriale, persistente; Insufficienza cardiaca (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositivo: pacing del sistema di conduzione; Procedura: ablazione del nodo atrioventricolare; Procedura: ablazione della fibrillazione atriale (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 60 anni
Criteri di inclusione:
(i) Fibrillazione atriale persistente con insufficienza cardiaca sintomatica nonostante la terapia medica, considerata idonea all'ablazione della fibrillazione atriale, con al massimo una precedente procedura PVI.
(ii) Almeno un'ammissione ospedaliera precedente, o visita al pronto soccorso / clinica per insufficienza cardiaca negli ultimi 2 anni, con NT-pro-BNP > 1000 pg/ml o BNP > 250 pg/ml misurato in qualsiasi momento durante questo intervallo.
(iii) Terapia farmacologica precedente o attuale per il controllo della frequenza o del ritmo. (iv) Età > 60 anni
Criteri di esclusione:
(i) Classe NYHA IV e pressione sanguigna sistolica =80 mmHg nonostante la terapia ottimizzata.
(ii) Aspettativa di vita < 2 anni. (iii) Necessità di un intervento chirurgico maggiore. (iv) Infarto miocardico, ictus o PCI negli ultimi 3 mesi. (v) Impianto precedente o impianto pianificato di un dispositivo CRT o pacemaker. L'impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) senza indicazione di pacing è accettabile.
(vi) Partecipazione a un altro studio controllato. (vii) Impossibilità di firmare il modulo di consenso informato. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Endpoint di superiorità; Endpoint di non inferiorità (ICTRP)
Misura della qualità della vita Minnesota Living with Heart Failure; Frazione di eiezione ventricolare sinistra; Complicazioni; Classe NYHA; Analisi costo-efficacia (ICTRP)
Registrierungsdatum
17.12.2023 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Weitere Kontakte
Haran Burri, haran.burri@hcuge.ch, +41794616217 (ICTRP)
Sekundäre IDs
SNF_32003B_220116 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06207383 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar