Ablazione da catetere della fibrillazione atriale confrontata con la stimolazione del sistema di conduzione con ablazione del nodo atrioventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca in fibrillazione atriale persistente
Summary description of the study
In questo studio, confrontiamo due strategie di trattamento per la fibrillazione atriale persistente associata a insufficienza cardiaca. Se decidete di partecipare, farete parte del gruppo di intervento o del gruppo di controllo. Sarete assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Saprete a quale gruppo appartenete. Nel gruppo di intervento, sarete trattati con il metodo di stimolazione del sistema di conduzione tramite un pacemaker e un'ablazione da catetere del nodo atrioventricolare. Nel gruppo di controllo, sarete trattati con un'ablazione da catetere delle vene polmonari. Vi inviteremo a tre consultazioni durante il primo anno e poi a due consultazioni annuali nell'ambito dello studio. Questi appuntamenti fanno parte del trattamento standard e vengono effettuati indipendentemente dalla vostra partecipazione allo studio. Oltre al monitoraggio abituale del pacemaker, sarà necessario compilare un questionario medico durante le visite e sarà eseguita un'ecocardiografia durante il follow-up a un anno.
(BASEC)
Intervention under investigation
• Il gruppo 1 (gruppo di intervento) è trattato con l'impianto di un pacemaker con stimolazione del sistema di conduzione, seguito da un'ablazione da catetere del nodo atrioventricolare. • Il gruppo 2 (gruppo di controllo) è trattato con un'ablazione da catetere delle vene polmonari mirata a ripristinare e mantenere un ritmo cardiaco normale.
(BASEC)
Disease under investigation
Fibrillazione atriale
(BASEC)
• FA persistente con IC sintomatica nonostante un trattamento medico, considerato appropriato per l'ablazione della FA, con al massimo una procedura PVI precedente. La FA persistente è definita come FA che dura continuamente oltre sette giorni, inclusi gli episodi terminati da cardioversione (medicinale o elettrica) dopo > 7 giorni. • Almeno un ricovero precedente o una visita al pronto soccorso/clinica per IC negli ultimi 2 anni, con NT-pro-BNP > 1.000 pg/ml o BNP > 250 pg/ml misurato in qualsiasi momento durante questo intervallo. • Trattamento farmacologico di controllo della frequenza o del ritmo precedente o attuale. • Età > 60 anni (BASEC)
Exclusion criteria
• Classe NYHA IV e pressione sanguigna sistolica ≤80 mmHg nonostante terapia ottimizzata. • Aspettativa di vita < 2 anni. • Necessità di un intervento chirurgico maggiore. • Infarto miocardico, ictus o intervento coronarico percutaneo negli ultimi 3 mesi. • Impianto precedente o pianificato di dispositivo CRT o pacemaker. L'impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) senza indicazione di pacing è accettabile. • Partecipazione a un'altra sperimentazione controllata. • Impossibilità di firmare un modulo di consenso informato. (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Geneva, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Service de cardiologie Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof Haran Burri
+41795533710
haran.burri@clutterhug.chService de cardiologie Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
16.09.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06207383 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Catheter ABlation of Atrial fibrillation versus atrioventricular nodal ablation with CondUction System pacing in persistent atrial fibrillation and heart failure (ABACUS) (BASEC)
Academic title
Ablazione con catetere della fibrillazione atriale rispetto all'ablatore del nodo atrioventricolare con pacing del sistema di conduzione nella fibrillazione atriale persistente e nell'insufficienza cardiaca (ICTRP)
Public title
Ablazione della fibrillazione atriale rispetto all'ablatore del nodo atrioventricolare con pacing del sistema di conduzione nell'insufficienza cardiaca (ICTRP)
Disease under investigation
Fibrillazione atriale, persistente; Insufficienza cardiaca (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: pacing del sistema di conduzione; Procedura: ablazione del nodo atrioventricolare; Procedura: ablazione della fibrillazione atriale (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 60 anni
Criteri di inclusione:
(i) Fibrillazione atriale persistente con insufficienza cardiaca sintomatica nonostante la terapia medica, considerata idonea all'ablazione della fibrillazione atriale, con al massimo una precedente procedura PVI.
(ii) Almeno un'ammissione ospedaliera precedente, o visita al pronto soccorso / clinica per insufficienza cardiaca negli ultimi 2 anni, con NT-pro-BNP > 1000 pg/ml o BNP > 250 pg/ml misurato in qualsiasi momento durante questo intervallo.
(iii) Terapia farmacologica precedente o attuale per il controllo della frequenza o del ritmo. (iv) Età > 60 anni
Criteri di esclusione:
(i) Classe NYHA IV e pressione sanguigna sistolica =80 mmHg nonostante la terapia ottimizzata.
(ii) Aspettativa di vita < 2 anni. (iii) Necessità di un intervento chirurgico maggiore. (iv) Infarto miocardico, ictus o PCI negli ultimi 3 mesi. (v) Impianto precedente o impianto pianificato di un dispositivo CRT o pacemaker. L'impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) senza indicazione di pacing è accettabile.
(vi) Partecipazione a un altro studio controllato. (vii) Impossibilità di firmare il modulo di consenso informato. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Endpoint di superiorità; Endpoint di non inferiorità (ICTRP)
Misura della qualità della vita Minnesota Living with Heart Failure; Frazione di eiezione ventricolare sinistra; Complicazioni; Classe NYHA; Analisi costo-efficacia (ICTRP)
Registration date
17.12.2023 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Additional contacts
Haran Burri, haran.burri@hcuge.ch, +41794616217 (ICTRP)
Secondary trial IDs
SNF_32003B_220116 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06207383 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available