Katheterablation der Vorhofflimmern im Vergleich zur Stimulation des Erregungsleitungssystems mit Ablation des atrioventrikulären Knotens bei herzinsuffizienten Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern
Zusammenfassung der Studie
In dieser Studie vergleichen wir zwei Behandlungsstrategien für persistierendes Vorhofflimmern, das mit Herzinsuffizienz assoziiert ist. Wenn Sie sich entscheiden, teilzunehmen, werden Sie entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Sie werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet. Sie werden wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören. In der Interventionsgruppe werden Sie mit der Methode der Stimulation des Erregungsleitungssystems durch einen Herzschrittmacher und einer Katheterablation des atrioventrikulären Knotens behandelt. In der Kontrollgruppe werden Sie durch eine Katheterablation der Lungenvenen behandelt. Wir laden Sie zu drei Konsultationen im ersten Jahr und dann zu zwei jährlichen Konsultationen im Rahmen der Studie ein. Diese Termine sind Teil der Standardbehandlung und werden unabhängig von Ihrer Teilnahme an der Studie durchgeführt. Neben der üblichen Nachsorge des Herzschrittmachers wird ein medizinischer Fragebogen bei den Besuchen ausgefüllt und eine Echokardiographie wird bei der Nachsorge nach einem Jahr durchgeführt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
• Gruppe 1 (Interventionsgruppe) wird durch Implantation eines Herzschrittmachers mit Stimulation des Erregungsleitungssystems behandelt, gefolgt von einer Katheterablation des atrioventrikulären Knotens. • Gruppe 2 (Kontrollgruppe) wird mit einer Katheterablation der Lungenvenen behandelt, um einen normalen Herzrhythmus wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Vorhofflimmern
(BASEC)
• Persistierendes Vorhofflimmern mit symptomatischer Herzinsuffizienz trotz angemessener medikamentöser Behandlung, geeignet für die Ablation des Vorhofflimmerns, mit maximal einem vorherigen PVI-Verfahren. Persistierendes Vorhofflimmern wird definiert als Vorhofflimmern, das kontinuierlich länger als sieben Tage dauert, einschließlich Episoden, die durch Kardioversion (medikamentös oder elektrisch) nach > 7 Tagen beendet werden. • Mindestens eine vorherige Krankenhausaufnahme oder ein Besuch in der Notaufnahme/Klinik wegen Herzinsuffizienz in den letzten 2 Jahren, mit NT-pro-BNP > 1.000 pg/ml oder BNP > 250 pg/ml, das zu irgendeinem Zeitpunkt in diesem Zeitraum gemessen wurde. • Vorherige oder aktuelle medikamentöse Behandlung zur Kontrolle der Frequenz oder des Rhythmus. • Alter > 60 Jahre (BASEC)
Ausschlusskriterien
• NYHA Klasse IV und systolischer Blutdruck ≤80 mmHg trotz optimierter Therapie. • Lebenserwartung < 2 Jahre. • Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs. • Myokardinfarkt, Schlaganfall oder perkutaner Koronarintervention innerhalb der letzten 3 Monate. • Zuvor implantiertes oder geplantes Implantat eines CRT-Geräts oder Herzschrittmachers. Die Implantation eines implantierbaren Defibrillators (ICD) ohne Schrittmacherindikation ist akzeptabel. • Teilnahme an einer anderen kontrollierten Studie. • Unfähigkeit, ein Einwilligungsformular zu unterschreiben. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Genf, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Service de cardiologie Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof Haran Burri
+41795533710
haran.burri@clutterhug.chService de cardiologie Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.09.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06207383 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Catheter ABlation of Atrial fibrillation versus atrioventricular nodal ablation with CondUction System pacing in persistent atrial fibrillation and heart failure (ABACUS) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Katheterablation von Vorhofflimmern versus Ablation des atrioventrikulären Knotens mit Schrittmachertherapie bei persistierendem Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Ablation von Vorhofflimmern versus Ablation des atrioventrikulären Knotens mit Schrittmachertherapie bei Herzinsuffizienz (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Vorhofflimmern, persistent; Herzinsuffizienz (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: Schrittmachertherapie; Verfahren: Ablation des atrioventrikulären Knotens; Verfahren: Ablation von Vorhofflimmern (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 60 Jahre
Einschlusskriterien:
(i) Persistierendes Vorhofflimmern mit symptomatischer Herzinsuffizienz trotz medikamentöser Therapie, das für eine Vorhofflimmerablation geeignet ist, mit höchstens einem vorherigen PVI-Verfahren.
(ii) Mindestens ein vorheriger Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme / Herzinsuffizienzklinikbesuch wegen Herzinsuffizienz in den letzten 2 Jahren, mit NT-pro-BNP > 1000 pg/ml oder BNP > 250 pg/ml, gemessen zu jedem Zeitpunkt während dieses Zeitraums.
(iii) Vorherige oder aktuelle Therapie mit Rhythmus- oder Frequenzkontrollmedikamenten. (iv) Alter > 60 Jahre
Ausschlusskriterien:
(i) NYHA-Klasse IV und systolischer Blutdruck =80 mmHg trotz optimierter Therapie.
(ii) Lebenserwartung < 2 Jahre. (iii) Notwendigkeit für einen größeren chirurgischen Eingriff. (iv) Myokardinfarkt, Schlaganfall oder PCI innerhalb der letzten 3 Monate. (v) Vorherige Implantation oder geplante Implantation eines CRT-Geräts oder Schrittmachers. Die Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) ohne Schrittmacherindikation ist akzeptabel.
(vi) Teilnahme an einer anderen kontrollierten Studie. (vii) Unfähigkeit, das Einwilligungsformular zu unterschreiben. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Überlegenheitsendpunkt; Nicht-Unterlegenheitsendpunkt (ICTRP)
Minnesota Living with Heart Failure-Qualitätsmaß; Linksventrikuläre Ejektionsfraktion; Komplikationen; NYHA-Klasse; Kosten-Nutzen-Analyse (ICTRP)
Registrierungsdatum
17.12.2023 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Weitere Kontakte
Haran Burri, haran.burri@hcuge.ch, +41794616217 (ICTRP)
Sekundäre IDs
SNF_32003B_220116 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06207383 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar