Katheterablation der Vorhofflimmern im Vergleich zur Stimulation des Erregungsleitungssystems mit Ablation des atrioventrikulären Knotens bei herzinsuffizienten Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern
Summary description of the study
In dieser Studie vergleichen wir zwei Behandlungsstrategien für persistierendes Vorhofflimmern, das mit Herzinsuffizienz assoziiert ist. Wenn Sie sich entscheiden, teilzunehmen, werden Sie entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Sie werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet. Sie werden wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören. In der Interventionsgruppe werden Sie mit der Methode der Stimulation des Erregungsleitungssystems durch einen Herzschrittmacher und einer Katheterablation des atrioventrikulären Knotens behandelt. In der Kontrollgruppe werden Sie durch eine Katheterablation der Lungenvenen behandelt. Wir laden Sie zu drei Konsultationen im ersten Jahr und dann zu zwei jährlichen Konsultationen im Rahmen der Studie ein. Diese Termine sind Teil der Standardbehandlung und werden unabhängig von Ihrer Teilnahme an der Studie durchgeführt. Neben der üblichen Nachsorge des Herzschrittmachers wird ein medizinischer Fragebogen bei den Besuchen ausgefüllt und eine Echokardiographie wird bei der Nachsorge nach einem Jahr durchgeführt.
(BASEC)
Intervention under investigation
• Gruppe 1 (Interventionsgruppe) wird durch Implantation eines Herzschrittmachers mit Stimulation des Erregungsleitungssystems behandelt, gefolgt von einer Katheterablation des atrioventrikulären Knotens. • Gruppe 2 (Kontrollgruppe) wird mit einer Katheterablation der Lungenvenen behandelt, um einen normalen Herzrhythmus wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten.
(BASEC)
Disease under investigation
Vorhofflimmern
(BASEC)
• Persistierendes Vorhofflimmern mit symptomatischer Herzinsuffizienz trotz angemessener medikamentöser Behandlung, geeignet für die Ablation des Vorhofflimmerns, mit maximal einem vorherigen PVI-Verfahren. Persistierendes Vorhofflimmern wird definiert als Vorhofflimmern, das kontinuierlich länger als sieben Tage dauert, einschließlich Episoden, die durch Kardioversion (medikamentös oder elektrisch) nach > 7 Tagen beendet werden. • Mindestens eine vorherige Krankenhausaufnahme oder ein Besuch in der Notaufnahme/Klinik wegen Herzinsuffizienz in den letzten 2 Jahren, mit NT-pro-BNP > 1.000 pg/ml oder BNP > 250 pg/ml, das zu irgendeinem Zeitpunkt in diesem Zeitraum gemessen wurde. • Vorherige oder aktuelle medikamentöse Behandlung zur Kontrolle der Frequenz oder des Rhythmus. • Alter > 60 Jahre (BASEC)
Exclusion criteria
• NYHA Klasse IV und systolischer Blutdruck ≤80 mmHg trotz optimierter Therapie. • Lebenserwartung < 2 Jahre. • Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs. • Myokardinfarkt, Schlaganfall oder perkutaner Koronarintervention innerhalb der letzten 3 Monate. • Zuvor implantiertes oder geplantes Implantat eines CRT-Geräts oder Herzschrittmachers. Die Implantation eines implantierbaren Defibrillators (ICD) ohne Schrittmacherindikation ist akzeptabel. • Teilnahme an einer anderen kontrollierten Studie. • Unfähigkeit, ein Einwilligungsformular zu unterschreiben. (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Geneva, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Service de cardiologie Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof Haran Burri
+41795533710
haran.burri@clutterhug.chService de cardiologie Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
16.09.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06207383 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Catheter ABlation of Atrial fibrillation versus atrioventricular nodal ablation with CondUction System pacing in persistent atrial fibrillation and heart failure (ABACUS) (BASEC)
Academic title
Katheterablation von Vorhofflimmern versus Ablation des atrioventrikulären Knotens mit Schrittmachertherapie bei persistierendem Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz (ICTRP)
Public title
Ablation von Vorhofflimmern versus Ablation des atrioventrikulären Knotens mit Schrittmachertherapie bei Herzinsuffizienz (ICTRP)
Disease under investigation
Vorhofflimmern, persistent; Herzinsuffizienz (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: Schrittmachertherapie; Verfahren: Ablation des atrioventrikulären Knotens; Verfahren: Ablation von Vorhofflimmern (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 60 Jahre
Einschlusskriterien:
(i) Persistierendes Vorhofflimmern mit symptomatischer Herzinsuffizienz trotz medikamentöser Therapie, das für eine Vorhofflimmerablation geeignet ist, mit höchstens einem vorherigen PVI-Verfahren.
(ii) Mindestens ein vorheriger Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme / Herzinsuffizienzklinikbesuch wegen Herzinsuffizienz in den letzten 2 Jahren, mit NT-pro-BNP > 1000 pg/ml oder BNP > 250 pg/ml, gemessen zu jedem Zeitpunkt während dieses Zeitraums.
(iii) Vorherige oder aktuelle Therapie mit Rhythmus- oder Frequenzkontrollmedikamenten. (iv) Alter > 60 Jahre
Ausschlusskriterien:
(i) NYHA-Klasse IV und systolischer Blutdruck =80 mmHg trotz optimierter Therapie.
(ii) Lebenserwartung < 2 Jahre. (iii) Notwendigkeit für einen größeren chirurgischen Eingriff. (iv) Myokardinfarkt, Schlaganfall oder PCI innerhalb der letzten 3 Monate. (v) Vorherige Implantation oder geplante Implantation eines CRT-Geräts oder Schrittmachers. Die Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) ohne Schrittmacherindikation ist akzeptabel.
(vi) Teilnahme an einer anderen kontrollierten Studie. (vii) Unfähigkeit, das Einwilligungsformular zu unterschreiben. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Überlegenheitsendpunkt; Nicht-Unterlegenheitsendpunkt (ICTRP)
Minnesota Living with Heart Failure-Qualitätsmaß; Linksventrikuläre Ejektionsfraktion; Komplikationen; NYHA-Klasse; Kosten-Nutzen-Analyse (ICTRP)
Registration date
17.12.2023 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Additional contacts
Haran Burri, haran.burri@hcuge.ch, +41794616217 (ICTRP)
Secondary trial IDs
SNF_32003B_220116 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06207383 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available