Katheterablation der Vorhofflimmern im Vergleich zur Stimulation des Erregungsleitungssystems mit Ablation des atrioventrikulären Knotens bei herzinsuffizienten Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern
Résumé de l'étude
In dieser Studie vergleichen wir zwei Behandlungsstrategien für persistierendes Vorhofflimmern, das mit Herzinsuffizienz assoziiert ist. Wenn Sie sich entscheiden, teilzunehmen, werden Sie entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Sie werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet. Sie werden wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören. In der Interventionsgruppe werden Sie mit der Methode der Stimulation des Erregungsleitungssystems durch einen Herzschrittmacher und einer Katheterablation des atrioventrikulären Knotens behandelt. In der Kontrollgruppe werden Sie durch eine Katheterablation der Lungenvenen behandelt. Wir laden Sie zu drei Konsultationen im ersten Jahr und dann zu zwei jährlichen Konsultationen im Rahmen der Studie ein. Diese Termine sind Teil der Standardbehandlung und werden unabhängig von Ihrer Teilnahme an der Studie durchgeführt. Neben der üblichen Nachsorge des Herzschrittmachers wird ein medizinischer Fragebogen bei den Besuchen ausgefüllt und eine Echokardiographie wird bei der Nachsorge nach einem Jahr durchgeführt.
(BASEC)
Intervention étudiée
• Gruppe 1 (Interventionsgruppe) wird durch Implantation eines Herzschrittmachers mit Stimulation des Erregungsleitungssystems behandelt, gefolgt von einer Katheterablation des atrioventrikulären Knotens. • Gruppe 2 (Kontrollgruppe) wird mit einer Katheterablation der Lungenvenen behandelt, um einen normalen Herzrhythmus wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Vorhofflimmern
(BASEC)
• Persistierendes Vorhofflimmern mit symptomatischer Herzinsuffizienz trotz angemessener medikamentöser Behandlung, geeignet für die Ablation des Vorhofflimmerns, mit maximal einem vorherigen PVI-Verfahren. Persistierendes Vorhofflimmern wird definiert als Vorhofflimmern, das kontinuierlich länger als sieben Tage dauert, einschließlich Episoden, die durch Kardioversion (medikamentös oder elektrisch) nach > 7 Tagen beendet werden. • Mindestens eine vorherige Krankenhausaufnahme oder ein Besuch in der Notaufnahme/Klinik wegen Herzinsuffizienz in den letzten 2 Jahren, mit NT-pro-BNP > 1.000 pg/ml oder BNP > 250 pg/ml, das zu irgendeinem Zeitpunkt in diesem Zeitraum gemessen wurde. • Vorherige oder aktuelle medikamentöse Behandlung zur Kontrolle der Frequenz oder des Rhythmus. • Alter > 60 Jahre (BASEC)
Critères d'exclusion
• NYHA Klasse IV und systolischer Blutdruck ≤80 mmHg trotz optimierter Therapie. • Lebenserwartung < 2 Jahre. • Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs. • Myokardinfarkt, Schlaganfall oder perkutaner Koronarintervention innerhalb der letzten 3 Monate. • Zuvor implantiertes oder geplantes Implantat eines CRT-Geräts oder Herzschrittmachers. Die Implantation eines implantierbaren Defibrillators (ICD) ohne Schrittmacherindikation ist akzeptabel. • Teilnahme an einer anderen kontrollierten Studie. • Unfähigkeit, ein Einwilligungsformular zu unterschreiben. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, Genève, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Service de cardiologie Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof Haran Burri
+41795533710
haran.burri@clutterhug.chService de cardiologie Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
16.09.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06207383 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Catheter ABlation of Atrial fibrillation versus atrioventricular nodal ablation with CondUction System pacing in persistent atrial fibrillation and heart failure (ABACUS) (BASEC)
Titre académique
Katheterablation von Vorhofflimmern versus Ablation des atrioventrikulären Knotens mit Schrittmachertherapie bei persistierendem Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz (ICTRP)
Titre public
Ablation von Vorhofflimmern versus Ablation des atrioventrikulären Knotens mit Schrittmachertherapie bei Herzinsuffizienz (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Vorhofflimmern, persistent; Herzinsuffizienz (ICTRP)
Intervention étudiée
Gerät: Schrittmachertherapie; Verfahren: Ablation des atrioventrikulären Knotens; Verfahren: Ablation von Vorhofflimmern (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 60 Jahre
Einschlusskriterien:
(i) Persistierendes Vorhofflimmern mit symptomatischer Herzinsuffizienz trotz medikamentöser Therapie, das für eine Vorhofflimmerablation geeignet ist, mit höchstens einem vorherigen PVI-Verfahren.
(ii) Mindestens ein vorheriger Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme / Herzinsuffizienzklinikbesuch wegen Herzinsuffizienz in den letzten 2 Jahren, mit NT-pro-BNP > 1000 pg/ml oder BNP > 250 pg/ml, gemessen zu jedem Zeitpunkt während dieses Zeitraums.
(iii) Vorherige oder aktuelle Therapie mit Rhythmus- oder Frequenzkontrollmedikamenten. (iv) Alter > 60 Jahre
Ausschlusskriterien:
(i) NYHA-Klasse IV und systolischer Blutdruck =80 mmHg trotz optimierter Therapie.
(ii) Lebenserwartung < 2 Jahre. (iii) Notwendigkeit für einen größeren chirurgischen Eingriff. (iv) Myokardinfarkt, Schlaganfall oder PCI innerhalb der letzten 3 Monate. (v) Vorherige Implantation oder geplante Implantation eines CRT-Geräts oder Schrittmachers. Die Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) ohne Schrittmacherindikation ist akzeptabel.
(vi) Teilnahme an einer anderen kontrollierten Studie. (vii) Unfähigkeit, das Einwilligungsformular zu unterschreiben. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Überlegenheitsendpunkt; Nicht-Unterlegenheitsendpunkt (ICTRP)
Minnesota Living with Heart Failure-Qualitätsmaß; Linksventrikuläre Ejektionsfraktion; Komplikationen; NYHA-Klasse; Kosten-Nutzen-Analyse (ICTRP)
Date d'enregistrement
17.12.2023 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Haran Burri, haran.burri@hcuge.ch, +41794616217 (ICTRP)
ID secondaires
SNF_32003B_220116 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06207383 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible