Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-279, das durch den Mund eingenommen wird, bei Patienten mit mässigem bis schwerem aktiven Morbus Crohn

Zusammenfassung der Studie

Morbus Crohn (MC) ist eine schwerwiegende, langfristige Erkrankung, die zu Schwellungen und schmerzhaften Geschwüren (Entzündungen) im Darm führen kann. Zu den häufigen Symptomen gehören Durchfall, Blutungen im Darm und Bauchschmerzen. Es gibt keine bekannte Heilungsmöglichkeit, aber einige Behandlungen können die Entzündung verringern und die Wahrscheinlichkeit senken, dass die Erkrankung zurückkehrt. TAK-279 ist eine mögliche Behandlung für Morbus Crohn und wird als Kapseln oral (durch den Mund) eingenommen. An der Studie nehmen Studienteilnehmer mit Morbus Crohn teil, die an Flare-ups (mäßig bis stark aktivem Morbus Crohn) leiden. Sie nehmen entweder eine von drei Dosen TAK-279 oder ein Placebo einmal täglich über bis zu 52 Wochen (1 Jahr) ein. Das Placebo sieht aus wie die TAK-279-Kapsel, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Vor allem soll festgestellt werden, ob TAK-279 die Darmentzündung und -symptome im Vergleich zum Placebo reduziert.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

- Die 4 Studienbehandlungen bestehen aus TAK-279 in 3 verschiedenen Dosen (niedrige, mittlere und hohe Dosis) und Placebo. Die Studienteilnehmer nehmen 3 Kapseln einmal täglich für bis zu 52 Wochen (1 Jahr) ein. Wenn die Erkrankung bei Studienteilnehmern, die das Placebo einnehmen, nach 12 Behandlungswochen fortschreitet, werden sie auf die mittlere Dosis TAK-279 umgestellt. Studienteilnehmer, die TAK-279 einnehmen, nehmen weiterhin die ihnen zugewiesene Dosis für den Rest der Behandlung in der Studie ein. 28 Tage nach dem letzten Behandlungstag findet ein Termin zur Sicherheitsnachbeobachtung statt.

- Bereitschaft zur Durchführung einer Koloskopie zur Untersuchung des Darms und zur Entnahme kleiner Gewebeproben (Biopsie) während des Screenings. Bei diesem Verfahren wird ein kleiner biegsamer Schlauch mit einer Kamera am Ende den Darm untersuchen und die Proben entnehmen.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn

(BASEC)

Sponsor

Jens Lachmann ICON Clinical Research (Switzerland) GmbH c/o Experfina AG Picassoplatz 8, 4052 Basel, Switzerland

(BASEC)