Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-279, das durch den Mund eingenommen wird, bei Patienten mit mässigem bis schwerem aktiven Morbus Crohn
Summary description of the study
Morbus Crohn (MC) ist eine schwerwiegende, langfristige Erkrankung, die zu Schwellungen und schmerzhaften Geschwüren (Entzündungen) im Darm führen kann. Zu den häufigen Symptomen gehören Durchfall, Blutungen im Darm und Bauchschmerzen. Es gibt keine bekannte Heilungsmöglichkeit, aber einige Behandlungen können die Entzündung verringern und die Wahrscheinlichkeit senken, dass die Erkrankung zurückkehrt. TAK-279 ist eine mögliche Behandlung für Morbus Crohn und wird als Kapseln oral (durch den Mund) eingenommen. An der Studie nehmen Studienteilnehmer mit Morbus Crohn teil, die an Flare-ups (mäßig bis stark aktivem Morbus Crohn) leiden. Sie nehmen entweder eine von drei Dosen TAK-279 oder ein Placebo einmal täglich über bis zu 52 Wochen (1 Jahr) ein. Das Placebo sieht aus wie die TAK-279-Kapsel, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Vor allem soll festgestellt werden, ob TAK-279 die Darmentzündung und -symptome im Vergleich zum Placebo reduziert.
(BASEC)
Intervention under investigation
- Die 4 Studienbehandlungen bestehen aus TAK-279 in 3 verschiedenen Dosen (niedrige, mittlere und hohe Dosis) und Placebo. Die Studienteilnehmer nehmen 3 Kapseln einmal täglich für bis zu 52 Wochen (1 Jahr) ein. Wenn die Erkrankung bei Studienteilnehmern, die das Placebo einnehmen, nach 12 Behandlungswochen fortschreitet, werden sie auf die mittlere Dosis TAK-279 umgestellt. Studienteilnehmer, die TAK-279 einnehmen, nehmen weiterhin die ihnen zugewiesene Dosis für den Rest der Behandlung in der Studie ein. 28 Tage nach dem letzten Behandlungstag findet ein Termin zur Sicherheitsnachbeobachtung statt.
- Bereitschaft zur Durchführung einer Koloskopie zur Untersuchung des Darms und zur Entnahme kleiner Gewebeproben (Biopsie) während des Screenings. Bei diesem Verfahren wird ein kleiner biegsamer Schlauch mit einer Kamera am Ende den Darm untersuchen und die Proben entnehmen.
(BASEC)
Disease under investigation
Mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn
(BASEC)
An dieser Studie können Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren teilnehmen, die die folgenden wichtigen Studienregeln erfüllen: - Die Studienteilnehmer/-innen müssen seit mindestens 30 Tagen vor dem Screening eine dokumentierte Morbus-Crohn-Diagnose (endoskopisch mit Histologie) haben. (BASEC)
Exclusion criteria
Studienteilnehmer/-innen mit unbestimmter oder nicht klassifizierter chronisch entzündlicher Darmerkrankung (CED), mikroskopischer Kolitis, ischämischer Kolitis, infektiöser Kolitis oder Strahlenkolitis sowie Divertikelkrankheit in Verbindung mit Kolitis und/oder klinisch/histologischen Befunden, die auf Colitis ulcerosa hindeuten. (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
Jens Lachmann ICON Clinical Research (Switzerland) GmbH c/o Experfina AG Picassoplatz 8, 4052 Basel, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Jens Lachmann
+41 79 593 4489
Jens.Lachmann@cluttericonplc.comICON Clinical Research (Switzerland) GmbH c/o Experfina AG Picassoplatz 8, 4052 Basel, Switzerland
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
22.08.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-blind Induction, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral TAK-279 in Subjects with Moderately to Severely Active Crohn’s Disease (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available