Hidradenite Suppurativa : Lutikizumab chez des patients adultes et adolescents atteints d'hidradenite suppurativa modérée à sévère
Zusammenfassung der Studie
L'hidradenite suppurativa (HS) est une maladie cutanée inflammatoire chronique et souvent douloureuse, caractérisée par la formation de nodules, d'abcès et de cicatrices dans des zones cutanées telles que sous les seins, sous les aisselles, à l'intérieur des cuisses, dans l'aine et sur les fesses. Cette étude compare Lutikizumab à un placebo pour le traitement de participants adultes et adolescents atteints de HS modérée à sévère. Lutikizumab est un médicament expérimental développé pour le traitement de la HS. Environ 1280 participants adultes et adolescents atteints de HS modérée à sévère seront inclus dans l'étude dans environ 275 sites à travers le monde. La participation à cette étude dure 52 semaines, suivie d'un suivi 70 jours après l'arrêt du médicament expérimental. Au cours de la première phase de l'étude, les participants seront assignés au hasard soit au groupe Lutikizumab, soit au groupe placebo (le placebo est un médicament qui ressemble à Lutikizumab mais ne contient pas de principe actif). La probabilité de recevoir l'un ou l'autre des traitements est de 50 %. Au cours de la deuxième phase de l'étude, les participants qui appartenaient au groupe Lutikizumab lors de la première phase seront à nouveau assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement Lutikizumab. Les participants qui appartenaient au groupe placebo lors de la première phase commenceront le traitement par Lutikizumab et seront ensuite également assignés à l'un des deux groupes de traitement Lutikizumab.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Au cours de la première phase de l'étude, les participants reçoivent une injection sous-cutanée chaque semaine pendant 16 semaines, soit avec Lutikizumab, soit avec un placebo. Au cours de la deuxième phase de l'étude, les participants seront à nouveau assignés au hasard. Ceux qui appartenaient au groupe de traitement Lutikizumab lors de la première phase recevront une injection de Lutikizumab soit chaque semaine, soit toutes les deux semaines pendant 36 semaines. Les participants qui ont été assignés au groupe placebo lors de la première phase recevront d'abord une injection de Lutikizumab chaque semaine pendant 16 semaines, puis soit chaque semaine, soit toutes les deux semaines pendant 20 semaines.
Les participants seront régulièrement examinés en clinique pendant l'étude. L'efficacité du traitement sera évaluée par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires et de journaux.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Hidradenite Suppurativa (HS)
(BASEC)
- Les participants doivent être âgés d'au moins 16 ans au moment de l'examen et avoir un diagnostic clinique d'HS modérée à sévère depuis au moins 6 mois au début de l'étude - Au début de l'étude, un nombre total de lésions de HS ≥ 5 - Lésions de HS dans au moins 2 zones anatomiques différentes - Au début de l'étude, au moins 1 zone anatomique avec atteinte de HS au stade II de Hurley - Réponse insuffisante aux antibiotiques oraux après une durée de traitement d'au moins 12 semaines - Intolérance aux antibiotiques (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Signes d'infection par le virus de l'hépatite B ou C - Test positif confirmé des anticorps anti-HIV - Preuve de tuberculose - Infection systémique ou cliniquement significative - Abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatif - Interventions chirurgicales majeures dans les 12 semaines précédant le début de l'étude - Grossesse (BASEC)
Studienstandort
Bern, St Gallen, Zürich, Andere
(BASEC)
Buochs
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc., North Chicago USA AbbVie AG, Cham, CH
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@clutterabbvie.comAbbVie Medical Information
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
21.08.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lutikizumab in Adult and Adolescent Subjects with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar