Hidradenite Suppurativa : Lutikizumab chez des patients adultes et adolescents atteints d'hidradenite suppurativa modérée à sévère
Summary description of the study
L'hidradenite suppurativa (HS) est une maladie cutanée inflammatoire chronique et souvent douloureuse, caractérisée par la formation de nodules, d'abcès et de cicatrices dans des zones cutanées telles que sous les seins, sous les aisselles, à l'intérieur des cuisses, dans l'aine et sur les fesses. Cette étude compare Lutikizumab à un placebo pour le traitement de participants adultes et adolescents atteints de HS modérée à sévère. Lutikizumab est un médicament expérimental développé pour le traitement de la HS. Environ 1280 participants adultes et adolescents atteints de HS modérée à sévère seront inclus dans l'étude dans environ 275 sites à travers le monde. La participation à cette étude dure 52 semaines, suivie d'un suivi 70 jours après l'arrêt du médicament expérimental. Au cours de la première phase de l'étude, les participants seront assignés au hasard soit au groupe Lutikizumab, soit au groupe placebo (le placebo est un médicament qui ressemble à Lutikizumab mais ne contient pas de principe actif). La probabilité de recevoir l'un ou l'autre des traitements est de 50 %. Au cours de la deuxième phase de l'étude, les participants qui appartenaient au groupe Lutikizumab lors de la première phase seront à nouveau assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement Lutikizumab. Les participants qui appartenaient au groupe placebo lors de la première phase commenceront le traitement par Lutikizumab et seront ensuite également assignés à l'un des deux groupes de traitement Lutikizumab.
(BASEC)
Intervention under investigation
Au cours de la première phase de l'étude, les participants reçoivent une injection sous-cutanée chaque semaine pendant 16 semaines, soit avec Lutikizumab, soit avec un placebo. Au cours de la deuxième phase de l'étude, les participants seront à nouveau assignés au hasard. Ceux qui appartenaient au groupe de traitement Lutikizumab lors de la première phase recevront une injection de Lutikizumab soit chaque semaine, soit toutes les deux semaines pendant 36 semaines. Les participants qui ont été assignés au groupe placebo lors de la première phase recevront d'abord une injection de Lutikizumab chaque semaine pendant 16 semaines, puis soit chaque semaine, soit toutes les deux semaines pendant 20 semaines.
Les participants seront régulièrement examinés en clinique pendant l'étude. L'efficacité du traitement sera évaluée par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires et de journaux.
(BASEC)
Disease under investigation
Hidradenite Suppurativa (HS)
(BASEC)
- Les participants doivent être âgés d'au moins 16 ans au moment de l'examen et avoir un diagnostic clinique d'HS modérée à sévère depuis au moins 6 mois au début de l'étude - Au début de l'étude, un nombre total de lésions de HS ≥ 5 - Lésions de HS dans au moins 2 zones anatomiques différentes - Au début de l'étude, au moins 1 zone anatomique avec atteinte de HS au stade II de Hurley - Réponse insuffisante aux antibiotiques oraux après une durée de traitement d'au moins 12 semaines - Intolérance aux antibiotiques (BASEC)
Exclusion criteria
- Signes d'infection par le virus de l'hépatite B ou C - Test positif confirmé des anticorps anti-HIV - Preuve de tuberculose - Infection systémique ou cliniquement significative - Abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatif - Interventions chirurgicales majeures dans les 12 semaines précédant le début de l'étude - Grossesse (BASEC)
Trial sites
Bern, St. Gallen, Zurich, Other
(BASEC)
Buochs
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc., North Chicago USA AbbVie AG, Cham, CH
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@clutterabbvie.comAbbVie Medical Information
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
21.08.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lutikizumab in Adult and Adolescent Subjects with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available