Hidradenite Suppurativa : Lutikizumab chez des patients adultes et adolescents atteints d'hidradenite suppurativa modérée à sévère
Descrizione riassuntiva dello studio
L'hidradenite suppurativa (HS) est une maladie cutanée inflammatoire chronique et souvent douloureuse, caractérisée par la formation de nodules, d'abcès et de cicatrices dans des zones cutanées telles que sous les seins, sous les aisselles, à l'intérieur des cuisses, dans l'aine et sur les fesses. Cette étude compare Lutikizumab à un placebo pour le traitement de participants adultes et adolescents atteints de HS modérée à sévère. Lutikizumab est un médicament expérimental développé pour le traitement de la HS. Environ 1280 participants adultes et adolescents atteints de HS modérée à sévère seront inclus dans l'étude dans environ 275 sites à travers le monde. La participation à cette étude dure 52 semaines, suivie d'un suivi 70 jours après l'arrêt du médicament expérimental. Au cours de la première phase de l'étude, les participants seront assignés au hasard soit au groupe Lutikizumab, soit au groupe placebo (le placebo est un médicament qui ressemble à Lutikizumab mais ne contient pas de principe actif). La probabilité de recevoir l'un ou l'autre des traitements est de 50 %. Au cours de la deuxième phase de l'étude, les participants qui appartenaient au groupe Lutikizumab lors de la première phase seront à nouveau assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement Lutikizumab. Les participants qui appartenaient au groupe placebo lors de la première phase commenceront le traitement par Lutikizumab et seront ensuite également assignés à l'un des deux groupes de traitement Lutikizumab.
(BASEC)
Intervento studiato
Au cours de la première phase de l'étude, les participants reçoivent une injection sous-cutanée chaque semaine pendant 16 semaines, soit avec Lutikizumab, soit avec un placebo. Au cours de la deuxième phase de l'étude, les participants seront à nouveau assignés au hasard. Ceux qui appartenaient au groupe de traitement Lutikizumab lors de la première phase recevront une injection de Lutikizumab soit chaque semaine, soit toutes les deux semaines pendant 36 semaines. Les participants qui ont été assignés au groupe placebo lors de la première phase recevront d'abord une injection de Lutikizumab chaque semaine pendant 16 semaines, puis soit chaque semaine, soit toutes les deux semaines pendant 20 semaines.
Les participants seront régulièrement examinés en clinique pendant l'étude. L'efficacité du traitement sera évaluée par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires et de journaux.
(BASEC)
Malattie studiate
Hidradenite Suppurativa (HS)
(BASEC)
- Les participants doivent être âgés d'au moins 16 ans au moment de l'examen et avoir un diagnostic clinique d'HS modérée à sévère depuis au moins 6 mois au début de l'étude - Au début de l'étude, un nombre total de lésions de HS ≥ 5 - Lésions de HS dans au moins 2 zones anatomiques différentes - Au début de l'étude, au moins 1 zone anatomique avec atteinte de HS au stade II de Hurley - Réponse insuffisante aux antibiotiques oraux après une durée de traitement d'au moins 12 semaines - Intolérance aux antibiotiques (BASEC)
Criteri di esclusione
- Signes d'infection par le virus de l'hépatite B ou C - Test positif confirmé des anticorps anti-HIV - Preuve de tuberculose - Infection systémique ou cliniquement significative - Abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatif - Interventions chirurgicales majeures dans les 12 semaines précédant le début de l'étude - Grossesse (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, San Gallo, Zurigo, Altro
(BASEC)
Buochs
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc., North Chicago USA AbbVie AG, Cham, CH
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@clutterabbvie.comAbbVie Medical Information
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
21.08.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lutikizumab in Adult and Adolescent Subjects with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile