Hidradenitis Suppurativa: Lutikizumab bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Zusammenfassung der Studie

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung, bei der sich Knoten, Abszesse und Narben in Hautbereichen wie unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leiste und am Gesäß bilden. In dieser Studie wird Lutikizumab mit Placebo für die Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Teilnehmenden mit mittelschwerer bis schwerer HS verglichen. Lutikizumab ist ein Prüfpräparat, das für die Behandlung von HS entwickelt wird. Rund 1280 erwachsene und jugendliche Teilnehmende mit mittelschwerer bis schwerer HS werden an etwa 275 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen. Die Teilnahme an dieser Studie dauert 52 Wochen, gefolgt von einer Nachkontrolle 70 Tage nach Absetzten des Prüfpräparats. Während des ersten Studienabschnitts werden die Teilnehmende nach dem Zufallsprinzip entweder dem Lutikizumab- oder Placebo-Arm zugewiesen (Placebo ist ein Medikament, das wie Lutikizumab aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält). Die Wahrscheinlichkeit, eine der beiden Behandlungen zu erhalten, beträgt 50 %. Während des zweiten Studienabschnitts werden die Teilnehmende, die im ersten Abschnitt dem Lutikizumab-Arm angehörten, erneut nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Lutikizumab-Behandlungsarmen zugewiesen. Teilnehmende, die im ersten Studienabschnitt dem Placebo-Arm angehörten, beginnen die Behandlung mit Lutikizumab und werden später ebenfalls einem der beiden Lutikizumab-Behandlungsarme zugeteilt.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Im ersten Studienabschnitt erhalten die Teilnehmende 16 Wochen lang jede Woche eine Injektion unter die Haut, entweder mit Lutikizumab oder Placebo. Während des zweiten Studienabschnitts werden die Teilnehmende wieder nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt. Diejenigen, die im ersten Studienabschnitt dem Lutikizumab-Behandlungsarm angehörten, erhalten 36 Wochen lang entweder jede oder jede zweite Woche eine Lutikizumab-Injektion. Die Teilnehmenden, welche im ersten Studienabschnitt dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten zuerst 16 Wochen lang jede Woche, danach für 20 Wochen entweder allwöchentlich oder jede zweite Woche eine Lutikizumab-Injektion.

Die Teilnehmende werden während der Studie regelmässig in der Klinik untersucht. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Beurteilungen, Bluttests, die Überprüfung von Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen und Tagebüchern überprüft.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Hidradenitis Suppurativa (HS)

(BASEC)

Sponsor

AbbVie Inc., North Chicago USA AbbVie AG, Cham, CH

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Ostschweiz EKOS

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

21.08.2024

(BASEC)

Ergebnisse der Studie