Mio Studie
Zusammenfassung der Studie
Deshalb haben wir eine App (Mio Programm) ausgearbeitet, welche gezielt für Jugendliche mit einer Krebserkrankung entwickelt wurde. In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob das Mio Programm dazu verhilft, die kognitive und körperliche Entwicklung bei Jugendlichen mit einer Krebserkrankung zu stärken. Jugendliche im Alter von 8-16 Jahren mit einer Krebserkrankung können an der Studie teilnehmen falls die Patientin/der Patient die Einschlusskriterien erfüllt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Das Ziel des Mio Programms ist, mit gezielten kognitiven und körperlichen Übungen Strategien zu vermitteln, um die Metakognition der Jugendlichen zu stärken und dadurch den Wiedereinritt in Schule und Alltag zu begünstigen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Trotz verbesserter medizinischer Versorgung bei Jugendlichen mit einer Krebserkrankung zeigen viele Jugendliche aufgrund des Krebses oder der gewählten Therapie kognitive und körperliche Langzeitfolgen. Diese Langzeitfolgen können zu Schwierigkeiten in der Schule, zu Einschränkungen im Alltag allgemein und auch zu einer verminderten Lebensqualität führen.
(BASEC)
Alter zwischen 8-16 Jahren Diagnose Krebs Behandlung des Krebses mit Bestrahlung, Chemotherapie oder operativem Eingriff (BASEC)
Ausschlusskriterien
Instabile neurologische Erkrankung Schwere psychiatrische Diagnose oder schwere Lernbehinderung Drogen- oder Alkoholmissbrauch (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Bern, Inselspital (Regula Everts)
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof.Dr.phil. Regula Everts
+41 31 664 59 84
regula.everts@clutterinsel.chChildrens University Hospital Bern, Inselspital
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Division of Neuropaediatrics, Development and Rehabilitation, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland,
+41 31 632 84 97
regula.everts@clutterinsel.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Division of Neuropaediatrics, Development and Rehabilitation, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
+41 31 632 84 97
regula.everts@clutterinsel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Division of Neuropaediatrics, Development and Rehabilitation, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland,
+41 31 632 84 97
regula.everts@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
31.08.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06464237 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Metacognitive Intervention in youth with Oncological disease - Mio Study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Metakognitive Intervention bei Jugendlichen mit onkologischen Erkrankungen - die Mio-Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Metakognitive Intervention bei Jugendlichen mit onkologischen Erkrankungen - die Mio-Studie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Krebs (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verhaltensintervention: Mio-App (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Unterstützende Pflege. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (siehe Einwilligungsformular) der
Teilnehmer und/oder Eltern/gesetzlichen Vertreter
- Alter 8-16 Jahre
- Eine Krebsdiagnose, entweder mit oder ohne Beteiligung des ZNS. Der Teilnehmer wird
zwischen 3 Monaten vor bis 10 Jahren nach Beendigung der Behandlung einbezogen.
- Behandlung von Krebs, einschließlich entweder Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder chirurgischer Tumor
Entfernung
- Deutsch oder Französisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Jede andere instabile neurologische Erkrankung (z.B. Epilepsie)
- Eine schwere psychiatrische Erkrankung (z.B. Essstörung) oder schwere Lernbehinderung
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen
- Einschluss des Forschers, seiner Familienmitglieder, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Junior Metakognitive Bewusstseinsinventar (ICTRP)
Wechsler Intelligenztest für Kinder: 5. Auflage (WISC-V); Farb-Wort-Interferenztest; Turm von Hanoi (D-KEFS); Verbaler Lern- und Gedächtnistest (VLMT); Musterlernen (Basic-MLT); Deutscher Motorischer Leistungstest (DMT); Verhaltensbewertungsinventar für Exekutive Funktionen (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Bern (ICTRP)
Weitere Kontakte
Regula Everts, Prof. Dr.;Regula Everts, Prof. Dr. phil., regula.everts@insel.ch, +41 31 632 84 97, Division of Neuropaediatrics, Development and Rehabilitation, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
BASEC2023-01196 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06464237 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar