Mio Studie
Summary description of the study
Deshalb haben wir eine App (Mio Programm) ausgearbeitet, welche gezielt für Jugendliche mit einer Krebserkrankung entwickelt wurde. In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob das Mio Programm dazu verhilft, die kognitive und körperliche Entwicklung bei Jugendlichen mit einer Krebserkrankung zu stärken. Jugendliche im Alter von 8-16 Jahren mit einer Krebserkrankung können an der Studie teilnehmen falls die Patientin/der Patient die Einschlusskriterien erfüllt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Das Ziel des Mio Programms ist, mit gezielten kognitiven und körperlichen Übungen Strategien zu vermitteln, um die Metakognition der Jugendlichen zu stärken und dadurch den Wiedereinritt in Schule und Alltag zu begünstigen.
(BASEC)
Disease under investigation
Trotz verbesserter medizinischer Versorgung bei Jugendlichen mit einer Krebserkrankung zeigen viele Jugendliche aufgrund des Krebses oder der gewählten Therapie kognitive und körperliche Langzeitfolgen. Diese Langzeitfolgen können zu Schwierigkeiten in der Schule, zu Einschränkungen im Alltag allgemein und auch zu einer verminderten Lebensqualität führen.
(BASEC)
Alter zwischen 8-16 Jahren Diagnose Krebs Behandlung des Krebses mit Bestrahlung, Chemotherapie oder operativem Eingriff (BASEC)
Exclusion criteria
Instabile neurologische Erkrankung Schwere psychiatrische Diagnose oder schwere Lernbehinderung Drogen- oder Alkoholmissbrauch (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Bern, Inselspital (Regula Everts)
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof.Dr.phil. Regula Everts
+41 31 664 59 84
regula.everts@clutterinsel.chChildrens University Hospital Bern, Inselspital
(BASEC)
General Information
Division of Neuropaediatrics, Development and Rehabilitation, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland,
+41 31 632 84 97
regula.everts@clutterinsel.ch(ICTRP)
General Information
Division of Neuropaediatrics, Development and Rehabilitation, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
+41 31 632 84 97
regula.everts@clutterinsel.ch(ICTRP)
Scientific Information
Division of Neuropaediatrics, Development and Rehabilitation, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland,
+41 31 632 84 97
regula.everts@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
31.08.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06464237 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Metacognitive Intervention in youth with Oncological disease - Mio Study (BASEC)
Academic title
Metakognitive Intervention bei Jugendlichen mit onkologischen Erkrankungen - die Mio-Studie (ICTRP)
Public title
Metakognitive Intervention bei Jugendlichen mit onkologischen Erkrankungen - die Mio-Studie (ICTRP)
Disease under investigation
Krebs (ICTRP)
Intervention under investigation
Verhaltensintervention: Mio-App (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Unterstützende Pflege. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (siehe Einwilligungsformular) der
Teilnehmer und/oder Eltern/gesetzlichen Vertreter
- Alter 8-16 Jahre
- Eine Krebsdiagnose, entweder mit oder ohne Beteiligung des ZNS. Der Teilnehmer wird
zwischen 3 Monaten vor bis 10 Jahren nach Beendigung der Behandlung einbezogen.
- Behandlung von Krebs, einschließlich entweder Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder chirurgischer Tumor
Entfernung
- Deutsch oder Französisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Jede andere instabile neurologische Erkrankung (z.B. Epilepsie)
- Eine schwere psychiatrische Erkrankung (z.B. Essstörung) oder schwere Lernbehinderung
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen
- Einschluss des Forschers, seiner Familienmitglieder, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Junior Metakognitive Bewusstseinsinventar (ICTRP)
Wechsler Intelligenztest für Kinder: 5. Auflage (WISC-V); Farb-Wort-Interferenztest; Turm von Hanoi (D-KEFS); Verbaler Lern- und Gedächtnistest (VLMT); Musterlernen (Basic-MLT); Deutscher Motorischer Leistungstest (DMT); Verhaltensbewertungsinventar für Exekutive Funktionen (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Bern (ICTRP)
Additional contacts
Regula Everts, Prof. Dr.;Regula Everts, Prof. Dr. phil., regula.everts@insel.ch, +41 31 632 84 97, Division of Neuropaediatrics, Development and Rehabilitation, Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
BASEC2023-01196 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06464237 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available