Individualizzazione della terapia standard in caso di recidiva o risposta insufficiente a una leucemia mieloide acuta con l'ausilio di una nuova tecnologia chiamata farmacoscopia
Zusammenfassung der Studie
In questo studio, esaminiamo se i trattamenti standard possono essere adattati a singoli pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) ricorrente/resistente. Utilizzando una nuova tecnologia chiamata farmacoscopia (PCY), testiamo l'effetto di diverse terapie standard sulle cellule LMA da campioni di sangue o midollo osseo dei pazienti. Vogliamo scoprire se la PCY può migliorare la scelta della terapia. I pazienti vengono assegnati casualmente a due gruppi. La metà dei pazienti è assegnata al gruppo PCY, l'altra metà al gruppo di controllo. Nel gruppo PCY, la decisione riguardante il trattamento è supportata dalla PCY. Nel gruppo di controllo, la decisione è presa dall'investigatore. Pertanto, la decisione di trattamento per il gruppo di controllo non è supportata dalla PCY. Il protocollo dello studio è identico in entrambi i gruppi. Si svolgeranno in totale cinque visite di studio, ognuna della durata di 60-90 minuti. All'inizio dello studio, viene prelevato un campione aggiuntivo di sangue o midollo osseo per la PCY. La durata individuale dello studio è di tre mesi. La durata totale dello studio è fissata a due anni.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Con la PCY, si ha la possibilità di adattare la scelta della terapia a un singolo paziente. In questo studio, viene testato l'effetto delle terapie standard per la LMA su cellule di pazienti. La PCY consente quindi di identificare terapie efficaci in vitro prima della loro applicazione al paziente. Con questo studio, vogliamo ottimizzare la terapia standard per la LMA per un paziente specifico.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Leucemia mieloide acuta ricorrente/resistente
(BASEC)
- Pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria secondo i criteri ELN 2022, idonei per una chemioterapia intensiva - Test PCY riuscito degli campioni - Età: 18-70 anni (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Leucemia promielocitica acuta - Crisi di blasti dopo leucemia mieloide cronica - Il risultato della PCY non può essere atteso a causa di una terapia urgente (BASEC)
Studienstandort
Bern, Zürich
(BASEC)
Sponsor
ETH Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Alexandre Theocharides
+41 44 255 17 11
Alexandre.Theocharides@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Rämistrasse 100 CH-8091 Zürich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of Zurich,
+41 44 633 71 49
Alexandre.Theocharides@clutterusz.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
University of Zurich
+41 44 633 71 49
Alexandre.Theocharides@clutterusz.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University of Zurich,
+41 44 633 71 49
Alexandre.Theocharides@clutterusz.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
07.05.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06138990 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Pharmacoscopy-guided clinical standard-of-care in relapsed/refractory acute myeloid leukemia, a randomized phase-2 clinical trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Standard di cura clinica guidato da farmacoscopia nella leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria, uno studio clinico randomizzato di fase 2 (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Standard di cura clinica guidato da farmacoscopia in r/r AML (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
AML, Adulto (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Test diagnostico: Farmacoscopia Farmaco: Standard di cura clinica (scelta del medico) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione
- Paziente con AML refrattaria o recidivante secondo i criteri ELN2022.
- Età 18-70 anni.
- Considerato idoneo per chemioterapia intensiva.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione
- Leucemia promielocitica acuta (APL) con PML-RARA o uno degli altri geni di fusione/traslocazioni cromosomiche patognomoniche.
- Crisi blastica dopo leucemia mieloide cronica (CML).
- Considerato non idoneo per chemioterapia intensiva.
- La condizione del paziente non consente di attendere i risultati del PCY (il paziente richiede
trattamento immediato).
- PCY non funzionante / campione del paziente non ha superato i passaggi di QC del PCY.
- Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o
geografica grave, che a giudizio del ricercatore principale può
interferire con il progetto o influenzare la compliance del paziente.
- Incompetenza legale o soggetti privi della capacità di fornire consenso informato.
- Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale entro i 30 giorni
precedenti e durante la presente indagine. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Tasso di risposta completa (CR) al giorno 28 (ICTRP)
Tasso di risposta composita (CR+CRh+CRi) al giorno 28; Tasso di pazienti trasferiti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche entro 3 mesi dall'inizio del trattamento; Mortalità correlata al trattamento entro 3 mesi dall'inizio del trattamento (ICTRP)
Registrierungsdatum
14.11.2023 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Zurich;Insel Gruppe AG, University Hospital Bern (ICTRP)
Weitere Kontakte
Alexandre Theocharides, MD PhD;Berend Snijder, PhD, bsnijder@ethz.ch, +41 44 633 71 49, University of Zurich, (ICTRP)
Sekundäre IDs
RAPID-01 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06138990 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar