Individualizzazione della terapia standard in caso di recidiva o risposta insufficiente a una leucemia mieloide acuta con l'ausilio di una nuova tecnologia chiamata farmacoscopia
Summary description of the study
In questo studio, esaminiamo se i trattamenti standard possono essere adattati a singoli pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) ricorrente/resistente. Utilizzando una nuova tecnologia chiamata farmacoscopia (PCY), testiamo l'effetto di diverse terapie standard sulle cellule LMA da campioni di sangue o midollo osseo dei pazienti. Vogliamo scoprire se la PCY può migliorare la scelta della terapia. I pazienti vengono assegnati casualmente a due gruppi. La metà dei pazienti è assegnata al gruppo PCY, l'altra metà al gruppo di controllo. Nel gruppo PCY, la decisione riguardante il trattamento è supportata dalla PCY. Nel gruppo di controllo, la decisione è presa dall'investigatore. Pertanto, la decisione di trattamento per il gruppo di controllo non è supportata dalla PCY. Il protocollo dello studio è identico in entrambi i gruppi. Si svolgeranno in totale cinque visite di studio, ognuna della durata di 60-90 minuti. All'inizio dello studio, viene prelevato un campione aggiuntivo di sangue o midollo osseo per la PCY. La durata individuale dello studio è di tre mesi. La durata totale dello studio è fissata a due anni.
(BASEC)
Intervention under investigation
Con la PCY, si ha la possibilità di adattare la scelta della terapia a un singolo paziente. In questo studio, viene testato l'effetto delle terapie standard per la LMA su cellule di pazienti. La PCY consente quindi di identificare terapie efficaci in vitro prima della loro applicazione al paziente. Con questo studio, vogliamo ottimizzare la terapia standard per la LMA per un paziente specifico.
(BASEC)
Disease under investigation
Leucemia mieloide acuta ricorrente/resistente
(BASEC)
- Pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria secondo i criteri ELN 2022, idonei per una chemioterapia intensiva - Test PCY riuscito degli campioni - Età: 18-70 anni (BASEC)
Exclusion criteria
- Leucemia promielocitica acuta - Crisi di blasti dopo leucemia mieloide cronica - Il risultato della PCY non può essere atteso a causa di una terapia urgente (BASEC)
Trial sites
Bern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
ETH Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Alexandre Theocharides
+41 44 255 17 11
Alexandre.Theocharides@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Rämistrasse 100 CH-8091 Zürich
(BASEC)
General Information
University of Zurich,
+41 44 633 71 49
Alexandre.Theocharides@clutterusz.ch(ICTRP)
Scientific Information
University of Zurich,
+41 44 633 71 49
Alexandre.Theocharides@clutterusz.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
07.05.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06138990 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Pharmacoscopy-guided clinical standard-of-care in relapsed/refractory acute myeloid leukemia, a randomized phase-2 clinical trial (BASEC)
Academic title
Standard di cura clinico guidato da farmacoscopia nella leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria, uno studio clinico randomizzato di fase 2 (ICTRP)
Public title
Standard di cura clinico guidato da farmacoscopia in R/r LMA (ICTRP)
Disease under investigation
LMA, Adulti (ICTRP)
Intervention under investigation
Test diagnostico: farmacoscopia; Farmaco: standard di cura clinico (scelta del medico) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: 70 anni
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione
- Paziente con LMA refrattaria o recidivante secondo i criteri ELN2022.
- Età 18-70 anni.
- Considerato idoneo per una chemioterapia intensiva.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione
- Leucemia promielocitica acuta (APL) con PML-RARA o una delle altre
fusioni geniche/pathognomoniche traslocazioni cromosomiche.
- Crisi blastica dopo leucemia mieloide cronica (CML).
- Considerato non idoneo per una chemioterapia intensiva.
- La condizione del paziente non consente di attendere i risultati di PCY (il paziente richiede
trattamento immediato).
- PCY non funzionante / campione del paziente non ha superato i passaggi di QC di PCY.
- Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o
geografica, che a giudizio dell'investigatore principale potrebbe
interferire con il progetto o influenzare la compliance del paziente.
- Incompetenza legale o soggetti privi della capacità di fornire consenso informato.
- Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale nei 30 giorni
precedenti e durante la presente indagine. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Tasso di risposta completa (CR) al giorno 28 (ICTRP)
Tasso di risposta composita (CR+CRh+CRi) al giorno 28; Tasso di pazienti trasferiti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche entro 3 mesi dall'inizio del trattamento; Mortalità correlata al trattamento entro 3 mesi dall'inizio del trattamento (ICTRP)
Registration date
14.11.2023 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Zurich (ICTRP)
Additional contacts
Alexandre Theocharides, MD PhD;Berend Snijder, PhD, bsnijder@ethz.ch, +41 44 633 71 49, University of Zurich, (ICTRP)
Secondary trial IDs
RAPID-01 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06138990 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available