Chirurgia mini-invasiva robotica con Dexter in ginecologia, urologia e chirurgia generale.
Zusammenfassung der Studie
Lo scopo di questo studio clinico è confermare la sicurezza e le prestazioni cliniche del sistema di controllo degli strumenti endoscopici di distalmotion (sistema chirurgico Dexter, modello L6) nei pazienti sottoposti a uno dei seguenti interventi chirurgici: - Ginecologia: isterectomia assistita da robot e laparoscopia per malattie benigne o maligne a basso rischio, inclusa l'isterectomia totale e l'isterectomia subtotale (supracervicale), isterectomia con salpingo-ooforectomia, isterectomia con salpingectomia utilizzando un accesso mini-invasivo alla regione pelvica. - Urologia: nefrectomia radicale assistita da robot e laparoscopia. - Chirurgia generale: colectomia destra assistita da robot e laparoscopia.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Chirurgia mini-invasiva robotica in ginecologia, urologia e chirurgia generale.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Le procedure incluse in questo studio clinico sono l'isterectomia, la colectomia destra e la nefrectomia radicale.
(BASEC)
Pazienti di età ≥ 18 anni. Pazienti che subiranno un intervento chirurgico assistito da robot e laparoscopia per una delle seguenti specialità: *Ginecologia: isterectomia assistita da robot e laparoscopia per malattie benigne o maligne a basso rischio, inclusa l'isterectomia totale e l'isterectomia subtotale (supracervicale), isterectomia con salpingo-ooforectomia, isterectomia con salpingectomia utilizzando un accesso mini-invasivo alla regione pelvica. *Urologia: nefrectomia radicale assistita da robot e laparoscopia. *Chirurgia generale: colectomia destra assistita da robot e laparoscopia. * Il paziente accetta di partecipare alla visita di follow-up a 30 giorni. * Paziente in grado di fornire il consenso informato secondo la normativa locale. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Secondo il manuale di istruzioni: - Pazienti affetti da obesità morbosa. - Qualsiasi controindicazione relativa e assoluta alla tecnica chirurgica endoscopica applicabile all'uso di strumenti chirurgici endoscopici convenzionali. - Diatesi emorragica. - Gravidanza. - Pazienti portatori di un pacemaker o di un defibrillatore interno. - Qualsiasi procedura concomitante. Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela legale. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico. Specifico per la procedura: Per la colectomia destra: storia di chirurgia addominale o pelvica maggiore / cancro colorettale in stadio T4. Per la nefrectomia radicale: storia di chirurgia addominale o retroperitoneale maggiore / pazienti con linfonodi ilari sospetti diagnosticati. Per l'isterectomia: storia di chirurgia addominale o pelvica maggiore / diagnosi o storia di cancro maligno con diffusione intra-addominale / utero fibromatoso con fibroma > 8 cm. (BASEC)
Studienstandort
Bern, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Distalmotion SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Pascal Lehmann
+41 21 510 5890
pascal.lehmann@clutterdistalmotion.comDistalmotion SA
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
29.04.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Robotic minimally invasive gynecological, urological and general surgery with Dexter (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
2021-01-pmcf-study-cir-in-lay-term-fr-19jan2026.pdfLink zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar