Chirurgia mini-invasiva robotica con Dexter in ginecologia, urologia e chirurgia generale.
Descrizione riassuntiva dello studio
Lo scopo di questo studio clinico è confermare la sicurezza e le prestazioni cliniche del sistema di controllo degli strumenti endoscopici di distalmotion (sistema chirurgico Dexter, modello L6) nei pazienti sottoposti a uno dei seguenti interventi chirurgici: - Ginecologia: isterectomia assistita da robot e laparoscopia per malattie benigne o maligne a basso rischio, inclusa l'isterectomia totale e l'isterectomia subtotale (supracervicale), isterectomia con salpingo-ooforectomia, isterectomia con salpingectomia utilizzando un accesso mini-invasivo alla regione pelvica. - Urologia: nefrectomia radicale assistita da robot e laparoscopia. - Chirurgia generale: colectomia destra assistita da robot e laparoscopia.
(BASEC)
Intervento studiato
Chirurgia mini-invasiva robotica in ginecologia, urologia e chirurgia generale.
(BASEC)
Malattie studiate
Le procedure incluse in questo studio clinico sono l'isterectomia, la colectomia destra e la nefrectomia radicale.
(BASEC)
Pazienti di età ≥ 18 anni. Pazienti che subiranno un intervento chirurgico assistito da robot e laparoscopia per una delle seguenti specialità: *Ginecologia: isterectomia assistita da robot e laparoscopia per malattie benigne o maligne a basso rischio, inclusa l'isterectomia totale e l'isterectomia subtotale (supracervicale), isterectomia con salpingo-ooforectomia, isterectomia con salpingectomia utilizzando un accesso mini-invasivo alla regione pelvica. *Urologia: nefrectomia radicale assistita da robot e laparoscopia. *Chirurgia generale: colectomia destra assistita da robot e laparoscopia. * Il paziente accetta di partecipare alla visita di follow-up a 30 giorni. * Paziente in grado di fornire il consenso informato secondo la normativa locale. (BASEC)
Criteri di esclusione
Secondo il manuale di istruzioni: - Pazienti affetti da obesità morbosa. - Qualsiasi controindicazione relativa e assoluta alla tecnica chirurgica endoscopica applicabile all'uso di strumenti chirurgici endoscopici convenzionali. - Diatesi emorragica. - Gravidanza. - Pazienti portatori di un pacemaker o di un defibrillatore interno. - Qualsiasi procedura concomitante. Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela legale. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico. Specifico per la procedura: Per la colectomia destra: storia di chirurgia addominale o pelvica maggiore / cancro colorettale in stadio T4. Per la nefrectomia radicale: storia di chirurgia addominale o retroperitoneale maggiore / pazienti con linfonodi ilari sospetti diagnosticati. Per l'isterectomia: storia di chirurgia addominale o pelvica maggiore / diagnosi o storia di cancro maligno con diffusione intra-addominale / utero fibromatoso con fibroma > 8 cm. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Losanna
(BASEC)
Sponsor
Distalmotion SA
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Pascal Lehmann
+41 21 510 5890
pascal.lehmann@clutterdistalmotion.comDistalmotion SA
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
29.04.2021
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Robotic minimally invasive gynecological, urological and general surgery with Dexter (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
2021-01-pmcf-study-cir-in-lay-term-fr-19jan2026.pdfLink ai risultati nel registro primario
non disponibile