Informazioni generali
  • Categoria della malattia Chirurgia / intervento / operazione (BASEC)
  • Stato di reclutamento reclutamento completato (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Berna, Losanna
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Pascal Lehmann pascal.lehmann@distalmotion.com (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 06.02.2026 ICTRP: N/A
  • Ultimo aggiornamento 06.02.2026 11:26
HumRes63545 | SNCTP000004386 | BASEC2021-00079

Chirurgia mini-invasiva robotica con Dexter in ginecologia, urologia e chirurgia generale.

  • Categoria della malattia Chirurgia / intervento / operazione (BASEC)
  • Stato di reclutamento reclutamento completato (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Berna, Losanna
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Pascal Lehmann pascal.lehmann@distalmotion.com (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 06.02.2026 ICTRP: N/A
  • Ultimo aggiornamento 06.02.2026 11:26

Descrizione riassuntiva dello studio

Lo scopo di questo studio clinico è confermare la sicurezza e le prestazioni cliniche del sistema di controllo degli strumenti endoscopici di distalmotion (sistema chirurgico Dexter, modello L6) nei pazienti sottoposti a uno dei seguenti interventi chirurgici: - Ginecologia: isterectomia assistita da robot e laparoscopia per malattie benigne o maligne a basso rischio, inclusa l'isterectomia totale e l'isterectomia subtotale (supracervicale), isterectomia con salpingo-ooforectomia, isterectomia con salpingectomia utilizzando un accesso mini-invasivo alla regione pelvica. - Urologia: nefrectomia radicale assistita da robot e laparoscopia. - Chirurgia generale: colectomia destra assistita da robot e laparoscopia.

(BASEC)

Intervento studiato

Chirurgia mini-invasiva robotica in ginecologia, urologia e chirurgia generale.

(BASEC)

Malattie studiate

Le procedure incluse in questo studio clinico sono l'isterectomia, la colectomia destra e la nefrectomia radicale.

(BASEC)

Criteri di partecipazione
Pazienti di età ≥ 18 anni. Pazienti che subiranno un intervento chirurgico assistito da robot e laparoscopia per una delle seguenti specialità: *Ginecologia: isterectomia assistita da robot e laparoscopia per malattie benigne o maligne a basso rischio, inclusa l'isterectomia totale e l'isterectomia subtotale (supracervicale), isterectomia con salpingo-ooforectomia, isterectomia con salpingectomia utilizzando un accesso mini-invasivo alla regione pelvica. *Urologia: nefrectomia radicale assistita da robot e laparoscopia. *Chirurgia generale: colectomia destra assistita da robot e laparoscopia. * Il paziente accetta di partecipare alla visita di follow-up a 30 giorni. * Paziente in grado di fornire il consenso informato secondo la normativa locale. (BASEC)

Criteri di esclusione
Secondo il manuale di istruzioni: - Pazienti affetti da obesità morbosa. - Qualsiasi controindicazione relativa e assoluta alla tecnica chirurgica endoscopica applicabile all'uso di strumenti chirurgici endoscopici convenzionali. - Diatesi emorragica. - Gravidanza. - Pazienti portatori di un pacemaker o di un defibrillatore interno. - Qualsiasi procedura concomitante. Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela legale. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico. Specifico per la procedura: Per la colectomia destra: storia di chirurgia addominale o pelvica maggiore / cancro colorettale in stadio T4. Per la nefrectomia radicale: storia di chirurgia addominale o retroperitoneale maggiore / pazienti con linfonodi ilari sospetti diagnosticati. Per l'isterectomia: storia di chirurgia addominale o pelvica maggiore / diagnosi o storia di cancro maligno con diffusione intra-addominale / utero fibromatoso con fibroma > 8 cm. (BASEC)

Luogo dello studio

Berna, Losanna

(BASEC)

non disponibile

Sponsor

Distalmotion SA

(BASEC)

Contatto per ulteriori informazioni sullo studio

Persona di contatto in Svizzera

Pascal Lehmann

+41 21 510 5890

pascal.lehmann@distalmotion.com

Distalmotion SA

(BASEC)

Informazioni scientifiche

non disponibile

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione d'etica Vaud

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

29.04.2021

(BASEC)


ID di studio ICTRP
non disponibile

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Robotic minimally invasive gynecological, urological and general surgery with Dexter (BASEC)

Titolo accademico
non disponibile

Titolo pubblico
non disponibile

Malattie studiate
non disponibile

Intervento studiato
non disponibile

Tipo di studio
non disponibile

Disegno dello studio
non disponibile

Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile

non disponibile

Endpoint primari e secondari
non disponibile

non disponibile

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
non disponibile

ID secondari
non disponibile

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile

Risultati dello studio

Link ai risultati nel registro primario

non disponibile