Eiseninduzierte Hypophosphatämie bei Patienten nach Roux-en-Y-Magenbypass: Eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Eisenisomaltosid (Monofer®) und eisenhaltiger Carboxymaltose (Ferinject®)
Zusammenfassung der Studie
Patienten, die nach einer bariatrischen Chirurgie nachbehandelt werden, benötigen gelegentlich eine Eiseninfusion. Eine Nebenwirkung dieser Infusion ist die Hypophosphatämie (niedrige Phosphatwerte im Blut). Zu den Symptomen der Hypophosphatämie gehören allgemeine Schwäche und Müdigkeit. In sehr seltenen Fällen kann dieser Rückgang des Phosphatspiegels Symptome wie Muskelschwäche oder Atembeschwerden verursachen. Wir schlagen vor, zwei Formulierungen von intravenösem Eisen auf das mögliche Auftreten eines Rückgangs des Phosphatspiegels zu testen. Insgesamt sind 4 Besuche in unserer Sprechstunde erforderlich (einer für die Infusion und 3 anschließend wöchentlich für Blut- und Urinuntersuchungen). Ein Elektrokardiogramm und ein Test der Handkraft (Kraft Ihrer Handbeugung) werden ebenfalls durchgeführt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Patienten, die eine Eiseninfusion benötigen, erhalten Eisenisomaltosid (Monofer®) oder eisenhaltige Carboxymaltose (Ferinject®). Der Patient wird nicht wissen, welche Art von Eisen er erhalten hat. Insgesamt sind 4 Besuche in unserer Sprechstunde erforderlich (einer für die Infusion und 3 wöchentlich für Blut- und Urinuntersuchungen).
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Hypophosphatämie nach Eiseninfusion bei Patienten, die sich einer bariatrischen Chirurgie (Roux-en-Y-Magenbypass) unterzogen haben
(BASEC)
1. >12 Monate nach einer bariatrischen Chirurgie (RYGB) 2. Ferritin <50 ug/l 3. Misserfolg oder Unverträglichkeit gegenüber oraler Eisensupplementierung (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Eisenpräparation und/oder Anaphylaxie, unabhängig von der Ursache. 2. Schwangere oder stillende Frauen 3. Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine intravenöse Eiseninfusion erhalten haben. (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
CHUV
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
21.12.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Intravenous iron-induced hypophosphatemia in patients with Roux-en-Y gastric bypass: a single-blind, randomized clinical trial comparing iron isomaltoside (Monofer®) and ferric carboxymaltose (Ferinject®) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar