Eiseninduzierte Hypophosphatämie bei Patienten nach Roux-en-Y-Magenbypass: Eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Eisenisomaltosid (Monofer®) und eisenhaltiger Carboxymaltose (Ferinject®)
Summary description of the study
Patienten, die nach einer bariatrischen Chirurgie nachbehandelt werden, benötigen gelegentlich eine Eiseninfusion. Eine Nebenwirkung dieser Infusion ist die Hypophosphatämie (niedrige Phosphatwerte im Blut). Zu den Symptomen der Hypophosphatämie gehören allgemeine Schwäche und Müdigkeit. In sehr seltenen Fällen kann dieser Rückgang des Phosphatspiegels Symptome wie Muskelschwäche oder Atembeschwerden verursachen. Wir schlagen vor, zwei Formulierungen von intravenösem Eisen auf das mögliche Auftreten eines Rückgangs des Phosphatspiegels zu testen. Insgesamt sind 4 Besuche in unserer Sprechstunde erforderlich (einer für die Infusion und 3 anschließend wöchentlich für Blut- und Urinuntersuchungen). Ein Elektrokardiogramm und ein Test der Handkraft (Kraft Ihrer Handbeugung) werden ebenfalls durchgeführt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Patienten, die eine Eiseninfusion benötigen, erhalten Eisenisomaltosid (Monofer®) oder eisenhaltige Carboxymaltose (Ferinject®). Der Patient wird nicht wissen, welche Art von Eisen er erhalten hat. Insgesamt sind 4 Besuche in unserer Sprechstunde erforderlich (einer für die Infusion und 3 wöchentlich für Blut- und Urinuntersuchungen).
(BASEC)
Disease under investigation
Hypophosphatämie nach Eiseninfusion bei Patienten, die sich einer bariatrischen Chirurgie (Roux-en-Y-Magenbypass) unterzogen haben
(BASEC)
1. >12 Monate nach einer bariatrischen Chirurgie (RYGB) 2. Ferritin <50 ug/l 3. Misserfolg oder Unverträglichkeit gegenüber oraler Eisensupplementierung (BASEC)
Exclusion criteria
1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Eisenpräparation und/oder Anaphylaxie, unabhängig von der Ursache. 2. Schwangere oder stillende Frauen 3. Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine intravenöse Eiseninfusion erhalten haben. (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
CHUV
(BASEC)
Contact
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
21.12.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Intravenous iron-induced hypophosphatemia in patients with Roux-en-Y gastric bypass: a single-blind, randomized clinical trial comparing iron isomaltoside (Monofer®) and ferric carboxymaltose (Ferinject®) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available