Virtuelle Realität in der postoperativen Akutschmerzbehandlung in der Thoraxchirurgie
Zusammenfassung der Studie
Wir planen eine interdisziplinäre explorative Machbarkeitsstudie am Universitätsspital Basel und beschäftigen uns mit der Möglichkeit des Einsatzes von Virtual Reality (VR)-Brillen bei Patient:innen nach thoraxchirurgischen Eingriffen. Wir möchten herausfinden, welchen Einfluss eine solche VR-Brille auf den akuten Schmerz bei stationären Patient:innen hat. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass diese Interventionen das Schmerzempfinden reduzieren können. Diese wurden aber bisher nicht an thoraxchirurgischen Patienten angewendet.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Im Rahmen dieser Studie verwenden wir eine häufig verwendete Standard-VR-Brille, über die sich beruhigende 360°-Videos anschauen lassen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Patienten nach einer Operation an der Brust
(BASEC)
Die Patient:innen müssen über 18 Jahre alt sein, der Studie eingewilligt haben, sie müssen sprechen können, Deutsch verstehen und eine Video-assistierte anatomische Resektion der Lunge gehabt haben (das ist, wenn die OP mindestens 90 Minuten lang gedauert hat). (BASEC)
Ausschlusskriterien
Die Patient:innen dürfen nicht teilnehmen, wenn sie: Erhebliche psychische, kognitive oder neurologische Beeinträchtigungen (Delirium, Psychosen, instabile dissoziative Störungen, jede Form einer organischen Hirnstörung, ...) haben - Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen (z. B. aufgrund von Sprachproblemen, Seh- und Hörbehinderungen, ...) - Chronische Schmerzen - Morphin-Unverträglichkeit - Übermäßiger Alkoholkonsum (Männer > 3 Standardgetränke, Frauen > 2 Standardgetränke pro Tag) - Substanzmissbrauch - Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Jens Eckstein
061 328 47 67
jens.eckstein@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 76 89;+41 61 328 76 89
jens.eckstein@clutterusb.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 76 89;+41 61 328 76 89
jens.eckstein@clutterusb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.10.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06097520 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Virtual Reality in Postoperative Acute Pain Management in Thoracic Surgery (VRThx) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Virtuelle Realität im postoperative akuten Schmerzmanagement bei Thoraxchirurgie (VRThx) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Virtuelle Realität im postoperative akuten Schmerzmanagement bei Thoraxchirurgie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Postoperative Schmerzen (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Sonstige: VR-Intervention (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥18 Jahre
- Schriftliche informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift des Patienten
- Videoassistierte anatomische Resektion der Lunge (VATS) (Operationsdauer von mindestens
90 Minuten)
- Fähigkeit, Deutsch zu sprechen, zu verstehen und zu lesen
Ausschlusskriterien:
- Signifikante psychische, kognitive oder neurologische Beeinträchtigungen (Delirium, Psychosen,
instabile dissoziative Störungen, jede Form von organischer Hirnerkrankung, ...)
- Unfähigkeit, den Studienablauf zu befolgen (z.B. aufgrund von Sprachproblemen, visuellen und
Hörbeeinträchtigungen)
- Chronische Schmerzen
- Morphinunverträglichkeit
- Übermäßiger Alkoholkonsum (Männer > 3 Standardgetränke, Frauen > 2 Standardgetränke
pro Tag)
- Substanzmissbrauch
- Unfähig oder nicht bereit, die informierte Einwilligung zu unterschreiben (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Änderung des postoperative Schmerzintensitätsniveaus (ICTRP)
Opioidverbrauch (ICTRP)
Registrierungsdatum
18.10.2023 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Joanna Timiliotis, MSc;Jens Eckstein, Prof. Dr. med.;Jens Eckstein, Prof. Dr. med., jens.eckstein@usb.ch, +41 61 328 76 89;+41 61 328 76 89, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-01673, am23Eckstein (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06097520 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar