Efficacité des enveloppements thoraciques à huile essentielle de lavande dans l'amélioration de la toux et de la détresse respiratoire chez les nourrissons atteints de bronchiolite
Zusammenfassung der Studie
Nous cherchons à évaluer : - l'efficacité des enveloppements thoraciques aux huiles essentielles de lavande par rapport aux soins standards pour réduire: la fréquence de la toux, les épisodes de pleurs, les signes de détresse respiratoire (fréquence respiratoire et saturation en oxygène), les besoins en oxygène et la durée d'hospitalisation. - la satisfaction des parents avec le nouveau traitement.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L’intervention étudiée consiste en l’application d’enveloppements thoraciques à l’huile essentielle de lavande chez des nourrissons hospitalisés pour bronchiolite aiguë.
Ces enveloppements sont utilisés comme traitement complémentaire aux soins standards. L’huile essentielle de lavande est diluée selon un protocole standardisé et appliquée à l’aide de compresses sur la région thoracique, sous surveillance du personnel soignant formé à la procédure.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Bronchiolite.
(BASEC)
- Âge < 1 an. - Hospitalisé pour une bronchiolite. - Consentement parental éclairé signé. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Patients atteints de maladies ayant un impact sur la fonction respiratoire ou cardiaque ou de lésions cutanées (en particulier sur la poitrine). - Nourrissons gravement malades (besoin de soins intensifs). - Plus d'un patient dans la même chambre. (BASEC)
Studienstandort
Freiburg, Genf
(BASEC)
Sponsor
Hôpitaux universitaires de Genève (HUG).
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Fabiola Stollar
+41795534380
fabiola.stollar@clutterhcuge.chHôpitaux universitaires de Genève (HUG).
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland,
+41795534380
fabiola.stollar@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland
+41795534380
fabiola.stollar@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland,
+41795534380
fabiola.stollar@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
22.12.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06108648 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Efficacy of lavender essential oil chest wraps in improving cough and respiratory distress in infants with bronchiolitis: a multicenter randomized controlled trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Efficacité des enveloppes de poitrine à l'huile essentielle de lavande pour améliorer la toux et la détresse respiratoire chez les nourrissons atteints de bronchiolite : un essai contrôlé randomisé multicentrique (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Efficacité des enveloppes de poitrine à l'huile essentielle de lavande chez les nourrissons atteints de bronchiolite (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Bronchiolite (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : huile essentielle de lavande 10 %, diluée dans 90 % d'huile d'olive Autre : Contrôle (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Bronchiolite : diagnostic clinique basé sur la combinaison de la détresse respiratoire
(tachypnée, grognements, dilatation des narines, rétractions et/ou besoin d'oxygène
supplémentaire) et de crépitements fins parfois accompagnés de sifflements à l'auscultation.
- Hospitalisation.
- Consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des maladies sous-jacentes qui impactent la fonction respiratoire ou cardiaque
(malformation cardiaque congénitale, malformation congénitale du poumon ou du système
respiratoire et maladie pulmonaire chronique sévère).
- Plus de 3 épisodes de bronchiolite.
- Nourrissons gravement malades ayant un besoin immédiat d'admission en unité de soins intensifs (USI)
.
- Détérioration respiratoire nécessitant une pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) ou
transfert en USI pendant l'inscription à l'étude.
- Dermatite atopique, eczéma ou autres lésions cutanées (particulièrement sur la poitrine).
- Maladie oncologique.
- Les nourrissons prématurés avec une dysplasie bronchopulmonaire légère ne seront pas exclus. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Fréquence de la toux (ICTRP)
Épisodes de pleurs ; Taux respiratoire ; Besoin en supplémentation en oxygène ; Durée de la supplémentation en oxygène ; Maximum de supplémentation en oxygène ; Durée d'hospitalisation ; Satisfaction parentale évaluée avec un questionnaire de satisfaction des patients ; Impact sur les parents évalué par le "Questionnaire sur l'impact de l'hospitalisation pour bronchiolite" (IBHQ) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Klara Posfay-Barbe, MD, PhD;Fabiola Stollar, MD, PhD, Fabiola.stollar@hcuge.ch, +41795534380, Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2022-01116 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06108648 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar