Efficacité des enveloppements thoraciques à huile essentielle de lavande dans l'amélioration de la toux et de la détresse respiratoire chez les nourrissons atteints de bronchiolite
Summary description of the study
Nous cherchons à évaluer : - l'efficacité des enveloppements thoraciques aux huiles essentielles de lavande par rapport aux soins standards pour réduire: la fréquence de la toux, les épisodes de pleurs, les signes de détresse respiratoire (fréquence respiratoire et saturation en oxygène), les besoins en oxygène et la durée d'hospitalisation. - la satisfaction des parents avec le nouveau traitement.
(BASEC)
Intervention under investigation
L’intervention étudiée consiste en l’application d’enveloppements thoraciques à l’huile essentielle de lavande chez des nourrissons hospitalisés pour bronchiolite aiguë.
Ces enveloppements sont utilisés comme traitement complémentaire aux soins standards. L’huile essentielle de lavande est diluée selon un protocole standardisé et appliquée à l’aide de compresses sur la région thoracique, sous surveillance du personnel soignant formé à la procédure.
(BASEC)
Disease under investigation
Bronchiolite.
(BASEC)
- Âge < 1 an. - Hospitalisé pour une bronchiolite. - Consentement parental éclairé signé. (BASEC)
Exclusion criteria
- Patients atteints de maladies ayant un impact sur la fonction respiratoire ou cardiaque ou de lésions cutanées (en particulier sur la poitrine). - Nourrissons gravement malades (besoin de soins intensifs). - Plus d'un patient dans la même chambre. (BASEC)
Trial sites
Freiburg, Geneva
(BASEC)
Sponsor
Hôpitaux universitaires de Genève (HUG).
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Fabiola Stollar
+41795534380
fabiola.stollar@clutterhcuge.chHôpitaux universitaires de Genève (HUG).
(BASEC)
General Information
Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland,
+41795534380
fabiola.stollar@clutterhcuge.ch(ICTRP)
General Information
Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland
+41795534380
fabiola.stollar@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Scientific Information
Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland,
+41795534380
fabiola.stollar@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
22.12.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06108648 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Efficacy of lavender essential oil chest wraps in improving cough and respiratory distress in infants with bronchiolitis: a multicenter randomized controlled trial (BASEC)
Academic title
Efficacité des enveloppes de poitrine à l'huile essentielle de lavande pour améliorer la toux et la détresse respiratoire chez les nourrissons atteints de bronchiolite : un essai contrôlé randomisé multicentrique (ICTRP)
Public title
Efficacité des enveloppes de poitrine à l'huile essentielle de lavande chez les nourrissons atteints de bronchiolite (ICTRP)
Disease under investigation
Bronchiolite (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : huile essentielle de lavande 10 %, diluée dans 90 % d'huile d'olive Autre : Contrôle (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Bronchiolite : diagnostic clinique basé sur la combinaison de la détresse respiratoire
(tachypnée, grognements, dilatation des narines, rétractions et/ou besoin d'oxygène
supplémentaire) et de crépitements fins parfois accompagnés de sifflements à l'auscultation.
- Hospitalisation.
- Consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des maladies sous-jacentes qui impactent la fonction respiratoire ou cardiaque
(malformation cardiaque congénitale, malformation congénitale du poumon ou du système
respiratoire et maladie pulmonaire chronique sévère).
- Plus de 3 épisodes de bronchiolite.
- Nourrissons gravement malades ayant un besoin immédiat d'admission en unité de soins intensifs (USI)
.
- Détérioration respiratoire nécessitant une pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) ou
transfert en USI pendant l'inscription à l'étude.
- Dermatite atopique, eczéma ou autres lésions cutanées (particulièrement sur la poitrine).
- Maladie oncologique.
- Les nourrissons prématurés avec une dysplasie bronchopulmonaire légère ne seront pas exclus. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Fréquence de la toux (ICTRP)
Épisodes de pleurs ; Taux respiratoire ; Besoin en supplémentation en oxygène ; Durée de la supplémentation en oxygène ; Maximum de supplémentation en oxygène ; Durée d'hospitalisation ; Satisfaction parentale évaluée avec un questionnaire de satisfaction des patients ; Impact sur les parents évalué par le "Questionnaire sur l'impact de l'hospitalisation pour bronchiolite" (IBHQ) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Klara Posfay-Barbe, MD, PhD;Fabiola Stollar, MD, PhD, Fabiola.stollar@hcuge.ch, +41795534380, Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2022-01116 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06108648 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available