Analyse optischer Signale zur Verbesserung der Erkennung von Herzrhythmusstörungen
Zusammenfassung der Studie
Ziel ist es, ein Computerprogramm zu entwickeln, das eine Verdachtsdiagnose des Typs der Herzrhythmusstörung ermöglicht, unter der der Patient leidet. Ein solches Mittel fehlt derzeit. Tatsächlich bieten zwar Smartwatches die Möglichkeit zur Herzüberwachung (mithilfe eines Photoplethysmographie-Signals, PPG), jedoch kann derzeit keine Verdachtsdiagnose gestellt werden. Im Falle eines Erfolgs der Studie würden die Ergebnisse eine bessere Vorhersage des Typs der Herzrhythmusstörung für einen bestimmten Patienten ermöglichen, wodurch die Notwendigkeit, Spezialisten aufzusuchen, eingeschränkt und/oder möglicherweise der Bedarf an manchmal komplexen Zusatzuntersuchungen reduziert würde.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Aufzeichnung der elektrischen Signale des Herzens durch Messung eines Photoplethysmographie-Signals (PPG) während einer Untersuchung oder Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Herzrhythmusstörungen
(BASEC)
- Alter: >18 Jahre - Mindestens eine der folgenden Herzrhythmusstörungen: anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie, anhaltende oder nicht anhaltende atriale Tachykardie, Vorhofflattern, häufige atriale und/oder ventrikuläre ektopische Schläge, atrialer und/oder ventrikulärer Bigeminus, linksseitiger Block, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, reentrante atrioventrikuläre Tachykardie oder reentrante nodale atrioventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern - Unterschriebene Einwilligung (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Ablehnung des Patienten, an der Studie teilzunehmen - Patient nicht urteilsfähig oder unter Vormundschaft - Patient bereits in einer anderen Studie (ClinO/HRO) eingeschlossen, die die Ziele dieser Studie beeinträchtigen könnte (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
CHUV
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Etienne Pruvot
+41 21 314 00 12
etienne.pruvot@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
25.05.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04884100 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
EnHeart : exploring full content of optical signals to enhance cardiac arrhythmia screening (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
enHEART - Erforschung des vollständigen Inhalts optischer Signale zur Verbesserung des Screenings von Herzrhythmusstörungen (ICTRP)
Öffentlicher Titel
enHEART - Erforschung des vollständigen Inhalts optischer Signale zur Verbesserung des Screenings von Herzrhythmusstörungen (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Vorzeitige atriale Komplexe
Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen
Atriales Flimmern
Nodale Tachykardie
Arrhythmien, kardial
Atriales Flimmern
Atrioventrikulärer Block
Atrioventrikuläre Tachykardie
Ventrikuläre Tachykardie
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Sonstige: Validierung und Verbesserung von PPG-basierten Algorithmen
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
1. Alter = 18 Jahre,
2. Fähigkeit, Französisch zu sprechen/lesen/verstehen,
3. Informierte Einwilligung unterzeichnet, und
4. mindestens eine der folgenden Herzrhythmusstörungen:
- anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie,
- anhaltende oder nicht anhaltende atriale Tachykardie
- atriales Flimmern,
- häufige atriale und/oder ventrikuläre ektopische Schläge,
- ventrikuläre und/oder atriale Bigeminus,
- Linkschenkelblock,
- Zweit- oder Drittgrad atrioventrikulärer Block,
- atrioventrikuläre reentrante Tachykardie oder atrioventrikulärer Knoten reentrante
Tachykardie,
- AF
Ausschlusskriterien:
1. Patient ist schwanger oder stillt,
2. Ablehnung der Teilnahme durch den Patienten
3. Patient ist jünger als 18 Jahre,
4. Patient ist urteilungsunfähig oder unter Vormundschaft, oder
5. Patient ist bereits in ein anderes Forschungsprojekt (ClinO/HRO) eingeschlossen, das die
Ziele dieser Studie beeinträchtigen könnte.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Leistungen der Klassifikation von Herzrhythmusstörungen basierend auf Photoplethysmographie (PPG) Signalen.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
07.05.2021 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
15.09.2021 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Etienne PRUVOT, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (ICTRP)
Sekundäre IDs
2021-00586 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04884100 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar