Analyse optischer Signale zur Verbesserung der Erkennung von Herzrhythmusstörungen
Summary description of the study
Ziel ist es, ein Computerprogramm zu entwickeln, das eine Verdachtsdiagnose des Typs der Herzrhythmusstörung ermöglicht, unter der der Patient leidet. Ein solches Mittel fehlt derzeit. Tatsächlich bieten zwar Smartwatches die Möglichkeit zur Herzüberwachung (mithilfe eines Photoplethysmographie-Signals, PPG), jedoch kann derzeit keine Verdachtsdiagnose gestellt werden. Im Falle eines Erfolgs der Studie würden die Ergebnisse eine bessere Vorhersage des Typs der Herzrhythmusstörung für einen bestimmten Patienten ermöglichen, wodurch die Notwendigkeit, Spezialisten aufzusuchen, eingeschränkt und/oder möglicherweise der Bedarf an manchmal komplexen Zusatzuntersuchungen reduziert würde.
(BASEC)
Intervention under investigation
Aufzeichnung der elektrischen Signale des Herzens durch Messung eines Photoplethysmographie-Signals (PPG) während einer Untersuchung oder Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
(BASEC)
Disease under investigation
Herzrhythmusstörungen
(BASEC)
- Alter: >18 Jahre - Mindestens eine der folgenden Herzrhythmusstörungen: anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie, anhaltende oder nicht anhaltende atriale Tachykardie, Vorhofflattern, häufige atriale und/oder ventrikuläre ektopische Schläge, atrialer und/oder ventrikulärer Bigeminus, linksseitiger Block, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, reentrante atrioventrikuläre Tachykardie oder reentrante nodale atrioventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern - Unterschriebene Einwilligung (BASEC)
Exclusion criteria
- Ablehnung des Patienten, an der Studie teilzunehmen - Patient nicht urteilsfähig oder unter Vormundschaft - Patient bereits in einer anderen Studie (ClinO/HRO) eingeschlossen, die die Ziele dieser Studie beeinträchtigen könnte (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
CHUV
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Etienne Pruvot
+41 21 314 00 12
etienne.pruvot@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
General Information
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
25.05.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04884100 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
EnHeart : exploring full content of optical signals to enhance cardiac arrhythmia screening (BASEC)
Academic title
enHEART - Erforschung des vollständigen Inhalts optischer Signale zur Verbesserung des Screenings von Herzrhythmusstörungen (ICTRP)
Public title
enHEART - Erforschung des vollständigen Inhalts optischer Signale zur Verbesserung des Screenings von Herzrhythmusstörungen (ICTRP)
Disease under investigation
Vorzeitige atriale Komplexe
Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen
Atriales Flimmern
Nodale Tachykardie
Arrhythmien, kardial
Atriales Flimmern
Atrioventrikulärer Block
Atrioventrikuläre Tachykardie
Ventrikuläre Tachykardie
(ICTRP)
Intervention under investigation
Sonstige: Validierung und Verbesserung von PPG-basierten Algorithmen
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
1. Alter = 18 Jahre,
2. Fähigkeit, Französisch zu sprechen/lesen/verstehen,
3. Informierte Einwilligung unterzeichnet, und
4. mindestens eine der folgenden Herzrhythmusstörungen:
- anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie,
- anhaltende oder nicht anhaltende atriale Tachykardie
- atriales Flimmern,
- häufige atriale und/oder ventrikuläre ektopische Schläge,
- ventrikuläre und/oder atriale Bigeminus,
- Linkschenkelblock,
- Zweit- oder Drittgrad atrioventrikulärer Block,
- atrioventrikuläre reentrante Tachykardie oder atrioventrikulärer Knoten reentrante
Tachykardie,
- AF
Ausschlusskriterien:
1. Patient ist schwanger oder stillt,
2. Ablehnung der Teilnahme durch den Patienten
3. Patient ist jünger als 18 Jahre,
4. Patient ist urteilungsunfähig oder unter Vormundschaft, oder
5. Patient ist bereits in ein anderes Forschungsprojekt (ClinO/HRO) eingeschlossen, das die
Ziele dieser Studie beeinträchtigen könnte.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Leistungen der Klassifikation von Herzrhythmusstörungen basierend auf Photoplethysmographie (PPG) Signalen.
(ICTRP)
not available
Registration date
07.05.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
15.09.2021 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Etienne PRUVOT, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (ICTRP)
Secondary trial IDs
2021-00586 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04884100 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available