Eine Studie zur Festdosiskombination (FDK) aus subkutanem Nivolumab + Relatlimab bei zuvor unbehandeltem metastasiertem oder nicht resektablem Melanom (RELATIVITY-127)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, Colombia, Czechia, Finland, France, Germany, Israel, Italy, Mexico, Norway, Poland, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT05625399 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 3, Randomized, Open-label, Study of Subcutaneous Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination versus Intravenous Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination in Participants with Previously Untreated Metastatic or Unresectable Melanoma (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Eine Phase-3, randomisierte, offene Studie zur subkutanen Nivolumab + Relatlimab Fixdosis-Kombination im Vergleich zur intravenösen Nivolumab + Relatlimab Fixdosis-Kombination bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem metastasiertem oder nicht resezierbarem Melanom (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Eine Studie zur subkutanen Nivolumab + Relatlimab Fixdosis-Kombination (FDC) bei zuvor unbehandeltem metastasiertem oder nicht resezierbarem Melanom (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Melanom (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Arzneimittel: Nivolumab + Relatlimab Arzneimittel: rHuPH20 (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien

- Teilnehmer müssen einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von = 1/Lansky Leistungsbewertung = 80% für Jugendliche (= 12 bis < 18 Jahre alt) haben.

- Teilnehmer müssen histologisch bestätigtes Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV (metastasiert) Melanom gemäß dem Staging-System der American Joint Committee for Cancer (AJCC) haben.

- Teilnehmer müssen messbare Erkrankungen durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) haben.

- Teilnehmer müssen = 12 Jahre alt sein. Teilnehmer, die = 12 Jahre alt und < 18 Jahre alt sind (Jugendliche), müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der informierten Einwilligung (Zustimmung) = 40 kg wiegen.

- Teilnehmer müssen histologisch bestätigtes Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV (metastasiert) Melanom gemäß dem AJCC-Staging-System (8. Auflage) haben.

Ausschlusskriterien

- Teilnehmer dürfen kein okuläres Melanom haben.

- Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von Myokarditis haben, unabhängig von der Ätiologie.

- Teilnehmer dürfen keinen Zustand haben, der eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (>10 Milligramm [mg] täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung erfordert. Inhalative oder topische Steroide sowie adrenalersatztherapeutische Steroiddosen >10 mg täglich Prednisonäquivalent sind in Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung erlaubt.

- Weitere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Zeit-gewichtete Serumkonzentration über 28 Tage nach der ersten Dosis (Cavgd28) von Nivolumab; Trough-Serumkonzentration im Gleichgewichtszustand (Cminss) von Nivolumab; Cavgd28 von Relatlimab; Cminss von Relatlimab (ICTRP)

Objektive Ansprechrate (ORR) durch Blinded Independent Central Review (BICR) gemäß RECIST v1.1; Trough-Serumkonzentration am Tag 28 nach der ersten Dosis (Cmind28) von Nivolumab und Relatlimab; Spitzen-Serumkonzentration nach der ersten Dosis (Cmax1) von Nivolumab und Relatlimab; Zeit bis Cmax1 (Tmax1) von Nivolumab und Relatlimab; Spitzen-Serumkonzentration im Gleichgewichtszustand (Cmaxss) von Nivolumab und Relatlimab; Zeit-gewichtete Serumkonzentration im Gleichgewichtszustand (Cavgss) von Nivolumab und Relatlimab; Dauer des Ansprechens (DOR) durch BICR gemäß RECIST v1.1; Krankheitskontrollrate (DCR) durch BICR gemäß RECIST v1.1; Zeit bis zum Ansprechen (TTR), durch BICR gemäß RECIST v1.1; Objektive Ansprechrate (ORR) durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1; DOR durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1; DCR durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1; TTR durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1; progressionsfreies Überleben (PFS) durch BICR und Prüfer gemäß RECIST v1.1; Gesamtüberleben; Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs); Veränderung vom Ausgangswert in der funktionalen Bewertung der Krebstherapie - Melanom-Subskala (FACT-MS) (ICTRP)

Registrierungsdatum
15.11.2022 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Bristol-Myers Squibb;BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com, Clinical.Trials@bms.com, 855-907-3286, Bristol-Myers Squibb, (ICTRP)

Sekundäre IDs
2022-000575-39, U1111-1274-0193, CA224-127 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05625399 (ICTRP)