Uno studio sulla combinazione a dose fissa (CDF) di nivolumab + relatlimab somministrata per via sottocutanea in partecipanti con melanoma metastatico o non resecabile non trattato in precedenza (RELATIVITY-127)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, Colombia, Czechia, Finland, France, Germany, Israel, Italy, Mexico, Norway, Poland, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT05625399 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3, Randomized, Open-label, Study of Subcutaneous Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination versus Intravenous Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination in Participants with Previously Untreated Metastatic or Unresectable Melanoma (BASEC)

Titolo accademico
Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, sulla combinazione a dose fissa di Nivolumab + Relatlimab somministrata per via sottocutanea rispetto alla combinazione a dose fissa di Nivolumab + Relatlimab somministrata per via endovenosa in partecipanti con melanoma metastatico o non resecabile precedentemente non trattati (ICTRP)

Titolo pubblico
Uno studio sulla combinazione a dose fissa (FDC) di Nivolumab + Relatlimab somministrata per via sottocutanea in pazienti con melanoma metastatico o non resecabile precedentemente non trattati (ICTRP)

Malattie studiate
Melanoma (ICTRP)

Intervento studiato
Farmaco: Nivolumab + Relatlimab; Farmaco: rHuPH20 (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione

- I partecipanti devono avere uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 1/Punteggio di Lansky pari all'80% per gli adolescenti (>= 12 e < 18 anni di età).

- I partecipanti devono avere un melanoma di stadio III (non resecabile) o stadio IV (metastatico) confermato istologicamente, secondo il sistema di classificazione dell'American Joint Committee for Cancer (AJCC).

- I partecipanti devono avere una malattia misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).

- I partecipanti devono avere almeno 12 anni di età. I partecipanti che hanno almeno 12 anni e meno di 18 anni (adolescenti) devono pesare almeno 40 kg al momento della firma del consenso informato (assenso).

- I partecipanti devono avere un melanoma di stadio III (non resecabile) o stadio IV (metastatico) confermato istologicamente, secondo il sistema di classificazione AJCC (ottava edizione).

Criteri di esclusione

- I partecipanti non devono avere melanoma oculare.

- I partecipanti non devono avere una storia di miocardite, indipendentemente dall'eziologia.

- I partecipanti non devono avere una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 milligrammi [mg] di equivalente giornaliero di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dall'inizio del trattamento dello studio. Gli steroidi inalatori o topici e le dosi di steroidi per la sostituzione surrenalica >10 mg di equivalente giornaliero di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.

- Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo si applicano. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Concentrazione sierica media nel tempo per 28 giorni dopo la prima dose (Cavgd28) di Nivolumab; Concentrazione sierica minima allo stato stazionario (Cminss) di Nivolumab; Cavgd28 di Relatlimab; Cminss di Relatlimab (ICTRP)

Tasso di risposta obiettiva (ORR) da revisione centrale indipendente cieca (BICR) secondo RECIST v1.1; Concentrazione sierica minima al giorno 28 dopo la prima dose (Cmind28) di Nivolumab e Relatlimab; Concentrazione sierica massima dopo la prima dose (Cmax1) di Nivolumab e Relatlimab; Tempo per Cmax1 (Tmax1) di Nivolumab e Relatlimab; Concentrazione sierica massima allo stato stazionario (Cmaxss) di Nivolumab e Relatlimab; Concentrazione sierica media nel tempo allo stato stazionario (Cavgss) di Nivolumab e Relatlimab; Durata della risposta (DOR) da BICR secondo RECIST v1.1; Tasso di controllo della malattia (DCR) da BICR secondo RECIST v1.1; Tempo per la risposta (TTR), da BICR secondo RECIST v1.1; Tasso di risposta obiettiva (ORR) da investigatore secondo RECIST v1.1; DOR da investigatore secondo RECIST v1.1; DCR da investigatore secondo RECIST v1.1; TTR da investigatore secondo RECIST v1.1; Sopravvivenza libera da progressione (PFS) da BICR e investigatore secondo RECIST v1.1; Sopravvivenza globale; Numero di partecipanti con eventi avversi (AE); Cambiamento rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia oncologica - sottoscala melanoma (FACT-MS) (ICTRP)

Data di registrazione
15.11.2022 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Bristol-Myers Squibb;BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com, Clinical.Trials@bms.com, 855-907-3286, Bristol-Myers Squibb, (ICTRP)

ID secondari
2022-000575-39, U1111-1274-0193, CA224-127 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05625399 (ICTRP)