Étude d’une association de nivolumab + relatlimab administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse chez des patient·e·s atteint·e·s d’un mélanome métastatique ou non résécable non traité auparavant (RELATIVITY-127)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, Colombia, Czechia, Finland, France, Germany, Israel, Italy, Mexico, Norway, Poland, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05625399 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3, Randomized, Open-label, Study of Subcutaneous Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination versus Intravenous Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination in Participants with Previously Untreated Metastatic or Unresectable Melanoma (BASEC)

Titre académique
Une étude de phase 3, randomisée, en ouvert, de la combinaison fixe de Nivolumab + Relatlimab par voie sous-cutanée par rapport à la combinaison fixe de Nivolumab + Relatlimab par voie intraveineuse chez des participants atteints de mélanome métastatique ou non résécable n'ayant jamais été traités auparavant (ICTRP)

Titre public
Une étude de la combinaison fixe (FDC) de Nivolumab + Relatlimab par voie sous-cutanée chez des patients atteints de mélanome métastatique ou non résécable n'ayant jamais été traités auparavant (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Mélanome (ICTRP)

Intervention étudiée
Médicament : Nivolumab + Relatlimab Médicament : rHuPH20 (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Ouvert). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion

- Les participants doivent avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de = 1 / Score de performance Lansky = 80 % pour les adolescents (= 12 à < 18 ans).

- Les participants doivent avoir un mélanome de stade III (non résécable) ou de stade IV (métastatique) confirmé histologiquement, selon le système de classification du American Joint Committee for Cancer (AJCC).

- Les participants doivent avoir une maladie mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1).

- Les participants doivent avoir = 12 ans. Les participants âgés de = 12 ans et < 18 ans (adolescents) doivent peser = 40 kg au moment de la signature du consentement éclairé (assentiment).

- Les participants doivent avoir un mélanome de stade III (non résécable) ou de stade IV (métastatique) confirmé histologiquement, selon le système de classification AJCC (8ème édition).

Critères d'exclusion

- Les participants ne doivent pas avoir de mélanome oculaire.

- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de myocardite, quelle qu'en soit l'étiologie.

- Les participants ne doivent pas avoir une condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (>10 milligrammes [mg] d'équivalent de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant le début du traitement de l'étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques, et les doses de stéroïdes de remplacement surrénalien >10 mg d'équivalent de prednisone par jour, sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.

- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Concentration sérique moyenne sur 28 jours après la première dose (Cavgd28) de Nivolumab ; Concentration sérique minimale à l'état d'équilibre (Cminss) de Nivolumab ; Cavgd28 de Relatlimab ; Cminss de Relatlimab (ICTRP)

Taux de réponse objective (ORR) par examen central indépendant aveugle (BICR) selon RECIST v1.1 ; Concentration sérique minimale au jour 28 après la première dose (Cmind28) de Nivolumab et Relatlimab ; Concentration sérique maximale après la première dose (Cmax1) de Nivolumab et Relatlimab ; Temps jusqu'à Cmax1 (Tmax1) de Nivolumab et Relatlimab ; Concentration sérique maximale à l'état d'équilibre (Cmaxss) de Nivolumab et Relatlimab ; Concentration sérique moyenne à l'état d'équilibre (Cavgss) de Nivolumab et Relatlimab ; Durée de la réponse (DOR) par BICR selon RECIST v1.1 ; Taux de contrôle de la maladie (DCR) par BICR selon RECIST v1.1 ; Temps jusqu'à la réponse (TTR), par BICR selon RECIST v1.1 ; Taux de réponse objective (ORR) par l'investigateur selon RECIST v1.1 ; DOR par l'investigateur selon RECIST v1.1 ; DCR par l'investigateur selon RECIST v1.1 ; TTR par l'investigateur selon RECIST v1.1 ; Survie sans progression (PFS) par BICR et l'investigateur selon RECIST v1.1 ; Survie globale ; Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) ; Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - sous-échelle mélanome (FACT-MS) (ICTRP)

Date d'enregistrement
15.11.2022 (ICTRP)

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Bristol-Myers Squibb;BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com, Clinical.Trials@bms.com, 855-907-3286, Bristol-Myers Squibb, (ICTRP)

ID secondaires
2022-000575-39, U1111-1274-0193, CA224-127 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05625399 (ICTRP)