Studio di un filo guida orientabile in tempo reale durante procedure neuro-interventistiche (SmartGUIDE)
Zusammenfassung der Studie
In presenza di un aneurisma cerebrale non rotto, si procede al suo trattamento più spesso per via endovascolare (dall'interno dei vasi sanguigni) al fine di evitare la rottura. Questo progetto di ricerca mira a studiare se l'efficacia presentata da un nuovo dispositivo medico volto a migliorare notevolmente l'accesso all'aneurisma prima del trattamento sia buona. I dati raccolti saranno confrontati con quelli dell'uso degli attuali strumenti endovascolari di accesso. Questo progetto di ricerca studia esclusivamente lo strumento di accesso. Il trattamento viene quindi effettuato secondo le cure standard. Lo studio non interferirà con questo trattamento.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Il dispositivo medico sperimentale SmartGUIDE è un filo guida di nuova generazione indicato per procedure neuro-interventistiche.
La caratteristica unica di questo dispositivo consente di modificare il profilo della sua estremità - su richiesta - grazie a una maniglia di controllo posizionata nella mano del medico. Questo consente di regolare e adattare dinamicamente la forma della punta durante la navigazione intracranica, senza rimuovere il dispositivo dal paziente.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Aneurisma cerebrale non rotto
(BASEC)
- Età > 18 anni - Protocollo di consenso informato firmato - Aneurisma cerebrale non rotto trattabile per via endovascolare (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Gravidanza o allattamento - Disturbo noto della fragilità vascolare con propensione a lesioni vascolari (ad es. sindrome di Ehlers-Danlos) - Stenosi, dissezione vascolare anteriore o lesione nota dei vasi destinati a essere cateterizzati durante le procedure dello studio (BASEC)
Studienstandort
Genf, Lausanne, Andere
(BASEC)
Les sites additionnels qu'il est prévu d'inclure dans cette étude sont actuellement en cours d'évaluation.
(BASEC)
Sponsor
Artiria Medical SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Guillaume Petit-Pierre
0041 21 552 08 44
info@clutterartiria-medical.comArtiria Medical SA
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Geneva University Hospital - HUG,
+41 21 522 08 44;
info@clutterartiria-medical.com(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Geneva University Hospital - HUG
+41 21 522 08 44
info@clutterartiria-medical.com(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Geneva University Hospital - HUG,
+41 21 522 08 44;
info@clutterartiria-medical.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.04.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05564325 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Real-time deflectable guidewire in neuro-interventions study (SmartGUIDE) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Studio del Guidafilo Deflettibile in Tempo Reale nelle Neuro-interventi (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Studio del Guidafilo Deflettibile in Tempo Reale nelle Neuro-interventi (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Aneurisma Cerebrale Non Rottto (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositivo: SmartGUIDE (guidafilo deflettibile) Dispositivo: Guidafilo standard di cura (possono essere utilizzati modelli diversi) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
- >18 anni di età
- Consenso informato firmato dal paziente
- Aneurisma cerebrale non rotto confermato trattabile tramite approccio transcatetere
Criteri di Esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Disturbo noto di fragilità vascolare con propensione a lesioni vascolari (ad es.,
sindrome di Ehlers-Danlos)
- Stenosi o dissezione vascolare nota o lesione a vasi destinati a essere
cateterizzati durante le procedure dello studio
- Infarto miocardico in fase acuta o aritmia cardiaca non controllata
- Squilibrio elettrolitico sierico non controllato
- Disturbo emorragico che limita l'uso di terapia antipiastrinica e/o anticoagulante
- Controindicazione nota al materiale di contrasto intravascolare che non può essere adeguatamente
controllata con pre-medica
- Ipersensibilità nota al Nichel
- Soggetti attualmente arruolati in un altro studio su dispositivi o farmaci investigativi che
interferisce clinicamente con gli obiettivi dello studio attuale (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Prestazione (ICTRP)
Usabilità; Tempi procedurali; Sicurezza - intra- e post-procedurale; Difetti del dispositivo (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Paolo Machi, Professor;Guillaume Petit-Pierre, PhD;Paolo Machi, MD, info@artiria-medical.com, +41 21 522 08 44;, Geneva University Hospital - HUG, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2022-01 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05564325 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar