Studio di un filo guida orientabile in tempo reale durante procedure neuro-interventistiche (SmartGUIDE)
Résumé de l'étude
In presenza di un aneurisma cerebrale non rotto, si procede al suo trattamento più spesso per via endovascolare (dall'interno dei vasi sanguigni) al fine di evitare la rottura. Questo progetto di ricerca mira a studiare se l'efficacia presentata da un nuovo dispositivo medico volto a migliorare notevolmente l'accesso all'aneurisma prima del trattamento sia buona. I dati raccolti saranno confrontati con quelli dell'uso degli attuali strumenti endovascolari di accesso. Questo progetto di ricerca studia esclusivamente lo strumento di accesso. Il trattamento viene quindi effettuato secondo le cure standard. Lo studio non interferirà con questo trattamento.
(BASEC)
Intervention étudiée
Il dispositivo medico sperimentale SmartGUIDE è un filo guida di nuova generazione indicato per procedure neuro-interventistiche.
La caratteristica unica di questo dispositivo consente di modificare il profilo della sua estremità - su richiesta - grazie a una maniglia di controllo posizionata nella mano del medico. Questo consente di regolare e adattare dinamicamente la forma della punta durante la navigazione intracranica, senza rimuovere il dispositivo dal paziente.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Aneurisma cerebrale non rotto
(BASEC)
- Età > 18 anni - Protocollo di consenso informato firmato - Aneurisma cerebrale non rotto trattabile per via endovascolare (BASEC)
Critères d'exclusion
- Gravidanza o allattamento - Disturbo noto della fragilità vascolare con propensione a lesioni vascolari (ad es. sindrome di Ehlers-Danlos) - Stenosi, dissezione vascolare anteriore o lesione nota dei vasi destinati a essere cateterizzati durante le procedure dello studio (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève, Lausanne, Autre
(BASEC)
Les sites additionnels qu'il est prévu d'inclure dans cette étude sont actuellement en cours d'évaluation.
(BASEC)
Sponsor
Artiria Medical SA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Guillaume Petit-Pierre
0041 21 552 08 44
info@clutterartiria-medical.comArtiria Medical SA
(BASEC)
Informations générales
Geneva University Hospital - HUG,
+41 21 522 08 44;
info@clutterartiria-medical.com(ICTRP)
Informations générales
Geneva University Hospital - HUG
+41 21 522 08 44
info@clutterartiria-medical.com(ICTRP)
Informations scientifiques
Geneva University Hospital - HUG,
+41 21 522 08 44;
info@clutterartiria-medical.com(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
03.04.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05564325 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Real-time deflectable guidewire in neuro-interventions study (SmartGUIDE) (BASEC)
Titre académique
Studio del Guidafilo Deflettibile in Tempo Reale nelle Neuro-interventi (ICTRP)
Titre public
Studio del Guidafilo Deflettibile in Tempo Reale nelle Neuro-interventi (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Aneurisma Cerebrale Non Rottto (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositivo: SmartGUIDE (guidafilo deflettibile) Dispositivo: Guidafilo standard di cura (possono essere utilizzati modelli diversi) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione:
- >18 anni di età
- Consenso informato firmato dal paziente
- Aneurisma cerebrale non rotto confermato trattabile tramite approccio transcatetere
Criteri di Esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Disturbo noto di fragilità vascolare con propensione a lesioni vascolari (ad es.,
sindrome di Ehlers-Danlos)
- Stenosi o dissezione vascolare nota o lesione a vasi destinati a essere
cateterizzati durante le procedure dello studio
- Infarto miocardico in fase acuta o aritmia cardiaca non controllata
- Squilibrio elettrolitico sierico non controllato
- Disturbo emorragico che limita l'uso di terapia antipiastrinica e/o anticoagulante
- Controindicazione nota al materiale di contrasto intravascolare che non può essere adeguatamente
controllata con pre-medica
- Ipersensibilità nota al Nichel
- Soggetti attualmente arruolati in un altro studio su dispositivi o farmaci investigativi che
interferisce clinicamente con gli obiettivi dello studio attuale (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Prestazione (ICTRP)
Usabilità; Tempi procedurali; Sicurezza - intra- e post-procedurale; Difetti del dispositivo (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Paolo Machi, Professor;Guillaume Petit-Pierre, PhD;Paolo Machi, MD, info@artiria-medical.com, +41 21 522 08 44;, Geneva University Hospital - HUG, (ICTRP)
ID secondaires
2022-01 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05564325 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible