Studio di un filo guida orientabile in tempo reale durante procedure neuro-interventistiche (SmartGUIDE)
Summary description of the study
In presenza di un aneurisma cerebrale non rotto, si procede al suo trattamento più spesso per via endovascolare (dall'interno dei vasi sanguigni) al fine di evitare la rottura. Questo progetto di ricerca mira a studiare se l'efficacia presentata da un nuovo dispositivo medico volto a migliorare notevolmente l'accesso all'aneurisma prima del trattamento sia buona. I dati raccolti saranno confrontati con quelli dell'uso degli attuali strumenti endovascolari di accesso. Questo progetto di ricerca studia esclusivamente lo strumento di accesso. Il trattamento viene quindi effettuato secondo le cure standard. Lo studio non interferirà con questo trattamento.
(BASEC)
Intervention under investigation
Il dispositivo medico sperimentale SmartGUIDE è un filo guida di nuova generazione indicato per procedure neuro-interventistiche.
La caratteristica unica di questo dispositivo consente di modificare il profilo della sua estremità - su richiesta - grazie a una maniglia di controllo posizionata nella mano del medico. Questo consente di regolare e adattare dinamicamente la forma della punta durante la navigazione intracranica, senza rimuovere il dispositivo dal paziente.
(BASEC)
Disease under investigation
Aneurisma cerebrale non rotto
(BASEC)
- Età > 18 anni - Protocollo di consenso informato firmato - Aneurisma cerebrale non rotto trattabile per via endovascolare (BASEC)
Exclusion criteria
- Gravidanza o allattamento - Disturbo noto della fragilità vascolare con propensione a lesioni vascolari (ad es. sindrome di Ehlers-Danlos) - Stenosi, dissezione vascolare anteriore o lesione nota dei vasi destinati a essere cateterizzati durante le procedure dello studio (BASEC)
Trial sites
Geneva, Lausanne, Other
(BASEC)
Les sites additionnels qu'il est prévu d'inclure dans cette étude sont actuellement en cours d'évaluation.
(BASEC)
Sponsor
Artiria Medical SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Guillaume Petit-Pierre
0041 21 552 08 44
info@clutterartiria-medical.comArtiria Medical SA
(BASEC)
General Information
Geneva University Hospital - HUG,
+41 21 522 08 44;
info@clutterartiria-medical.com(ICTRP)
General Information
Geneva University Hospital - HUG
+41 21 522 08 44
info@clutterartiria-medical.com(ICTRP)
Scientific Information
Geneva University Hospital - HUG,
+41 21 522 08 44;
info@clutterartiria-medical.com(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
03.04.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05564325 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Real-time deflectable guidewire in neuro-interventions study (SmartGUIDE) (BASEC)
Academic title
Studio del Guidafilo Deflettibile in Tempo Reale nelle Neuro-interventi (ICTRP)
Public title
Studio del Guidafilo Deflettibile in Tempo Reale nelle Neuro-interventi (ICTRP)
Disease under investigation
Aneurisma Cerebrale Non Rottto (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: SmartGUIDE (guidafilo deflettibile) Dispositivo: Guidafilo standard di cura (possono essere utilizzati modelli diversi) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- >18 anni di età
- Consenso informato firmato dal paziente
- Aneurisma cerebrale non rotto confermato trattabile tramite approccio transcatetere
Criteri di Esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Disturbo noto di fragilità vascolare con propensione a lesioni vascolari (ad es.,
sindrome di Ehlers-Danlos)
- Stenosi o dissezione vascolare nota o lesione a vasi destinati a essere
cateterizzati durante le procedure dello studio
- Infarto miocardico in fase acuta o aritmia cardiaca non controllata
- Squilibrio elettrolitico sierico non controllato
- Disturbo emorragico che limita l'uso di terapia antipiastrinica e/o anticoagulante
- Controindicazione nota al materiale di contrasto intravascolare che non può essere adeguatamente
controllata con pre-medica
- Ipersensibilità nota al Nichel
- Soggetti attualmente arruolati in un altro studio su dispositivi o farmaci investigativi che
interferisce clinicamente con gli obiettivi dello studio attuale (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Prestazione (ICTRP)
Usabilità; Tempi procedurali; Sicurezza - intra- e post-procedurale; Difetti del dispositivo (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Paolo Machi, Professor;Guillaume Petit-Pierre, PhD;Paolo Machi, MD, info@artiria-medical.com, +41 21 522 08 44;, Geneva University Hospital - HUG, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2022-01 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05564325 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available