Vergleichbarkeit Niedrig-Dosis PET/CT mit Standard-Dosis PET/CT
Zusammenfassung der Studie
An der Universitätsklinik für Nuklearmedizin, Inselspital Bern, haben wir 2020 den weltweit ersten Ganzkörperscanner installiert. Im Vergleich zu früheren Untersuchungsgeräte, bei denen die Patienten Abschnitt für Abschnitt durch den kürzeren Scanner gefahren wurden, kann dieses neue Gerät in einer Aufnahme Bilder vom ganzen Körper anfertigen. Bereits am Inselspital durchgeführte Studien zeigen, dass dieser Scanner im Vergleich zu herkömmlichen Geräten deutlich empfindlicher ist. Dies bedeutet, dass die Dosis der radioaktiven Substanz, die wir spritzen, erheblich reduziert werden kann. Bevor diese Dosisreduktion in der klinischen Praxis umgesetzt werden kann, muss vorab die Wirksamkeit von Niedrig-Dosis Untersuchungen getestet werden. Was ist eine PET/CT? Die PET/CT-Untersuchung dient dem Nachweis oder der Abklärung von diversen Erkrankungen (z.B. Krebs) und besteht aus zwei gleichzeitig durchgeführten Untersuchungen: PET und CT. Mittels eines Radiopharmakons (sogenannten FDG-PET/CT) wird die Stoffwechselleistung von Zellen mit radioaktiv markierter Zuckeruntersucht. Krebszellen benötigen in der Regel deutlich mehr Zucker für ihren Stoffwechsel als gesunde Körperzellen. Nach der Injektion einer radioaktiven Zuckerlösung (FDG) in die Blutbahn, kann die Aufnahme von radioaktiven Zuckermolekülen in die Zellen mithilfe der PET bestimmt und zusammen mit der Computertomographie (CT) den einzelnen Gewebetypen, zum Beispiel Lymphknoten, zugeordnet werden.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Positronsemissions tomographie (PET/CT) bei Lungenkrebs
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Lungenkrebs
(BASEC)
- Erwachsene (>18 Jahre) - Personen, die sich einem position emissions und computer-tomographie (PET/CT) mit dem Radiopharmakon 18F-FDG zur Untersuchung eines bekannten oder vermuteten Lungenkrebs unterziehen. - Oberer Nüchternplasmaglukosespiegel von <8,3 mmol/L (<150 mg/dL) (wird bis 30 min vor der Untersuchung gemessen). (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Patienten, die nicht in der Lage sind, einer zweiten studienspezifischen Untersuchung zuzustimmen - Patienten mit Klaustrophobie, die Medikamente benötigen. - Patienten, die zwischen den beiden Scans eine Krebsbehandlung beginnen oder wegen einer anderen Krebsart als Lungenkrebs behandelt werden - Patienten, die vor der Studie nicht mehr als 4 Stunden gefastet haben. - Mit Insulin behandelte Diabetiker (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. A. Rominger
+41 31 632 24 54
nuklearmedizin@clutterinsel.ch(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Inselspital
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Inselspital
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
02.08.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05496920 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Bewertung der klinischen Akzeptanz von Ultra-niedrig dosiertem PET/CT und CT-losem PET mit einem PET/CT-System mit langem axialen Sichtfeld: eine einzentralisierte, einfach verblindete Methodenvergleichsstudie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Bewertung von Ultra-niedrig dosiertem PET/CT und CT-losem PET mit einem PET/CT-System mit langem axialen Sichtfeld (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
PET/CT (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Diagnosetests: FD-PET/CT;Diagnosetests: LD-PET/CT (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>18 Jahre), die in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben, bereit und in der Lage sind,
ein PET/CT zur Erkennung oder Staging von Krebs durchzuführen.
- Personen, die ein PET/CT mit 18F-FDG zur Untersuchung von bekanntem oder
vermutetem NSCLC durchführen.
- Obere Nüchternplasmaglucosespiegel von <8,3 mmol/L (<150 mg/dL) (gemessen >30
Minuten vor der Verabreichung des Radiopharmazeutikums).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, einer zweiten studienspezifischen Untersuchung zuzustimmen
- Patienten mit Klaustrophobie, die eine Medikation benötigen.
- Patienten, die zwischen den Scans mit der aktiven Behandlung eines Krebses oder einer anderen Pathologie beginnen.
- Patienten, die vor der Studie nicht länger als 4 Stunden gefastet haben.
- Insulinabhängige Diabetiker. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Intra-Rater-Korrelationskoeffizient (ICTRP)
Intra-Rater-Korrelationskoeffizient;Läsionsaufnahme;Bildqualität;Subjektive Qualität;Übereinstimmung;Diagnostische Genauigkeit (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Axel O Rominger, MD, Inselspital (ICTRP)
Sekundäre IDs
2022-D0038 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05496920 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar