Vergleichbarkeit Niedrig-Dosis PET/CT mit Standard-Dosis PET/CT
Summary description of the study
An der Universitätsklinik für Nuklearmedizin, Inselspital Bern, haben wir 2020 den weltweit ersten Ganzkörperscanner installiert. Im Vergleich zu früheren Untersuchungsgeräte, bei denen die Patienten Abschnitt für Abschnitt durch den kürzeren Scanner gefahren wurden, kann dieses neue Gerät in einer Aufnahme Bilder vom ganzen Körper anfertigen. Bereits am Inselspital durchgeführte Studien zeigen, dass dieser Scanner im Vergleich zu herkömmlichen Geräten deutlich empfindlicher ist. Dies bedeutet, dass die Dosis der radioaktiven Substanz, die wir spritzen, erheblich reduziert werden kann. Bevor diese Dosisreduktion in der klinischen Praxis umgesetzt werden kann, muss vorab die Wirksamkeit von Niedrig-Dosis Untersuchungen getestet werden. Was ist eine PET/CT? Die PET/CT-Untersuchung dient dem Nachweis oder der Abklärung von diversen Erkrankungen (z.B. Krebs) und besteht aus zwei gleichzeitig durchgeführten Untersuchungen: PET und CT. Mittels eines Radiopharmakons (sogenannten FDG-PET/CT) wird die Stoffwechselleistung von Zellen mit radioaktiv markierter Zuckeruntersucht. Krebszellen benötigen in der Regel deutlich mehr Zucker für ihren Stoffwechsel als gesunde Körperzellen. Nach der Injektion einer radioaktiven Zuckerlösung (FDG) in die Blutbahn, kann die Aufnahme von radioaktiven Zuckermolekülen in die Zellen mithilfe der PET bestimmt und zusammen mit der Computertomographie (CT) den einzelnen Gewebetypen, zum Beispiel Lymphknoten, zugeordnet werden.
(BASEC)
Intervention under investigation
Positronsemissions tomographie (PET/CT) bei Lungenkrebs
(BASEC)
Disease under investigation
Lungenkrebs
(BASEC)
- Erwachsene (>18 Jahre) - Personen, die sich einem position emissions und computer-tomographie (PET/CT) mit dem Radiopharmakon 18F-FDG zur Untersuchung eines bekannten oder vermuteten Lungenkrebs unterziehen. - Oberer Nüchternplasmaglukosespiegel von <8,3 mmol/L (<150 mg/dL) (wird bis 30 min vor der Untersuchung gemessen). (BASEC)
Exclusion criteria
- Patienten, die nicht in der Lage sind, einer zweiten studienspezifischen Untersuchung zuzustimmen - Patienten mit Klaustrophobie, die Medikamente benötigen. - Patienten, die zwischen den beiden Scans eine Krebsbehandlung beginnen oder wegen einer anderen Krebsart als Lungenkrebs behandelt werden - Patienten, die vor der Studie nicht mehr als 4 Stunden gefastet haben. - Mit Insulin behandelte Diabetiker (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. A. Rominger
+41 31 632 24 54
nuklearmedizin@clutterinsel.ch(BASEC)
General Information
Inselspital
(ICTRP)
Scientific Information
Inselspital
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
02.08.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05496920 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Bewertung der klinischen Akzeptanz von Ultra-niedrig dosiertem PET/CT und CT-losem PET mit einem PET/CT-System mit langem axialen Sichtfeld: eine einzentralisierte, einfach verblindete Methodenvergleichsstudie (ICTRP)
Public title
Bewertung von Ultra-niedrig dosiertem PET/CT und CT-losem PET mit einem PET/CT-System mit langem axialen Sichtfeld (ICTRP)
Disease under investigation
PET/CT (ICTRP)
Intervention under investigation
Diagnosetests: FD-PET/CT;Diagnosetests: LD-PET/CT (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>18 Jahre), die in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben, bereit und in der Lage sind,
ein PET/CT zur Erkennung oder Staging von Krebs durchzuführen.
- Personen, die ein PET/CT mit 18F-FDG zur Untersuchung von bekanntem oder
vermutetem NSCLC durchführen.
- Obere Nüchternplasmaglucosespiegel von <8,3 mmol/L (<150 mg/dL) (gemessen >30
Minuten vor der Verabreichung des Radiopharmazeutikums).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, einer zweiten studienspezifischen Untersuchung zuzustimmen
- Patienten mit Klaustrophobie, die eine Medikation benötigen.
- Patienten, die zwischen den Scans mit der aktiven Behandlung eines Krebses oder einer anderen Pathologie beginnen.
- Patienten, die vor der Studie nicht länger als 4 Stunden gefastet haben.
- Insulinabhängige Diabetiker. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Intra-Rater-Korrelationskoeffizient (ICTRP)
Intra-Rater-Korrelationskoeffizient;Läsionsaufnahme;Bildqualität;Subjektive Qualität;Übereinstimmung;Diagnostische Genauigkeit (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Axel O Rominger, MD, Inselspital (ICTRP)
Secondary trial IDs
2022-D0038 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05496920 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available