Stereotaktische multiple Fraktionen Radiotherapie für Nicht-Wirbelsäulen-Knochenmetastasen

ICTRP Studien-ID
NCT05406063 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar

Wissenschaftlicher Titel
Stereotaktische Multiple Fraktion Radiotherapie für nicht-spinale Knochenmetastasen - Eine multizentrische prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Stereotaktische Multiple Fraktion Radiotherapie für nicht-spinale Knochenmetastasen (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Strahlentherapie;Knochenmetastasen;Schmerz (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Strahlentherapie: SBRT (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre

Einschlusskriterien:

- Persönlich unterschriebene und datierte schriftliche informierte Einwilligung,

- Histologischer Nachweis einer Malignität,

- Histologisch oder radiologisch diagnostizierte Knochenmetastase,

- Alter = 18 Jahre

- Schmerz oder unter Schmerzmedikation

Ausschlusskriterien:

- Schwangere oder stillende Frauen,

- Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktive Männer, die nicht bereit sind, während der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsende eine wirksame
Empfängnisverhütung zu verwenden,

- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw.,

- Vorherige Strahlentherapie am vorgesehenen Behandlungsort,

- Läsionen > 5 cm im maximalen Durchmesser,

- Vorherige Behandlung mit radioaktiven Isotopen innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung,

- Wirbelsäule, Hände, Füße oder Kopf als vorgesehenen Behandlungsort, - Fraktur am
vorgesehenen Behandlungsort,

- Operation erforderlich oder vorherige Operation am vorgesehenen Behandlungsort

- Instabilität des vorgesehenen Behandlungsortes.
(ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Schmerzlinderung (Antwortquote) gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) von der Basislinie bis 3 Monate nach der Behandlung. (ICTRP)

nicht verfügbar

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland (ICTRP)

Weitere Kontakte
Robert Foerster, MD;Robert Foerster, MD, robert.foerster@ksw.ch, +4152 266 21 21, Kantonsspital Winterthur KSW, (ICTRP)

Sekundäre IDs
2022-00631 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05406063 (ICTRP)