Einfluss eines heimbasierten Ernährungs- und Bewegungsprogramms unter Einbezug einer App auf die Lebensqualität ambulanter, palliativer Tumorpatienten
Zusammenfassung der Studie
Wir wollen mit dieser Studie untersuchen, ob ein Bewegungs- und Ernährungsprogramm in Kombination mit einem Nahrungszusatz und einer App auf dem Smartphone einen Einfluss auf die persönliche Lebensqualität der Patientinnen und Patienten hat. Des Weiteren wollen wir prüfen, ob mit Hilfe unseres Therapieprogramms der Ernährungsstatus und die Muskelmasse, die körperliche Leistungsfähigkeit sowie die Energie- und Eiweissaufnahme optimiert werden können. Ausserdem möchten wir den Einfluss dieser Massnahmen auf die Müdigkeit (Fatigue) und den klinischen Verlauf der Patientinnen und Patienten untersuchen. Uns interessiert auch, inwiefern die Patientinnen und Patienten sich an das Programm halten und wie viele Patientinnen und Patienten an der Studie teilnehmen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Interventionsgruppe erhält neben der regulären medizinischen Behandlung eine ernährungstherapeutische Betreuung durch die Ernährungsberatung und ein professionelles, aufbauendes körperliches Training durch die Physiotherapie, welches durch die Einnahme eines Zusatzgetränks unterstützt wird. Zudem erhalten die Studienteilnehmer*innen eine App für ihr Smartphone, mit der sie Daten speichern sowie das Studienteam kontaktieren können.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Patienten mit Tumorerkrankung in der Lunge oder im Magen-Darm-Trakt, die nicht kurativ behandelt werden.
(BASEC)
- Personen mit einem Tumor in der Lunge oder im Mange-Darm-Trakt, die nicht kurativ behandelt werden - In der Lage sein, sich körperlich zu betätigen - In der Lage, die für die Studie relevanten Hinweise und Texte zu verstehen (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Unterstützende Ernährungstherapie (Sondenernährung, parenterale Ernährung) im letzten Monat - Akuter Darmverschluss im letzten Monat - Allergie gegenüber Milcheiweiss (BASEC)
Studienstandort
Winterthur, Andere
(BASEC)
Thun
(BASEC)
Sponsor
Kantonsspital Winterthur
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. med. Dr. phil. Christian Britschgi
+41 52 266 36 58
christian.britschgi@clutterksw.chKlinik für med. Onkologie und Hämatologie, Kantonsspital Winterthur
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Kantonsspital Winterthur KSW
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Kantonsspital Winterthur KSW
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
30.03.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04859400 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Influence of a home-based nutrition and exercise program including an application for monitoring on quality of life in advanced cancer outpatients (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Einfluss eines häuslichen Ernährungs- und Bewegungsprogramms einschließlich einer Anwendung zur Überwachung auf die Lebensqualität von palliativ behandelten Krebspatienten (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Einfluss eines häuslichen Ernährungs- und Bewegungsprogramms auf die Lebensqualität von palliativ behandelten Krebspatienten (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Krebs, Gastrointestinal;Krebs, Lunge;Mangelernährung (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Ergänzungsmittel: Molkenproteinpräparat, das reich an Leucin und ?-Hydroxy-?-Methylbutyrat (HMB) ist;Verhaltensweise: Standardisiertes Ernährungsprogramm;Verhaltensweise: Standardisiertes Bewegungsprogramm (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Hauptzweck: Unterstützende Pflege. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittenem Lungen- oder gastrointestinalen Krebs, die nicht für eine kurative Behandlung in Frage kommen
- WHO-Leistungsstatus von = 2
- Fähigkeit, körperliche Übungen auszuführen, geschätzt vom behandelnden Arzt
- Geschätzte Lebenserwartung von = 6 Monaten
- Der Patient muss eine schriftliche informierte Einwilligung geben
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Ergänzungsmitteln mit hochdosierten verzweigtkettigen Aminosäuren innerhalb eines Monats
- Enterale (außer orale Ernährungspräparate) und/oder parenterale Ernährung innerhalb eines Monats
- Vorgeschichte von Ileus im vorhergehenden Monat
- Milchproteinallergie
- Der Patient kann den studienspezifischen Inhalt aufgrund sprachlicher, psychologischer oder krankheitsbedingter Gründe nicht verstehen
- Alter < 18 Jahre (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
QoL (ICTRP)
Ernährungszustand;Ernährungszustand;Ernährungszustand;Ernährungszustand;Ernährungszustand;Ernährungszustand;Körperliche Funktion;Körperliche Funktion;Körperliche Funktion;Energie- und Proteinzufuhr;Erschöpfung;Klinische Daten;Klinische Daten;Klinische Daten;Klinische Daten;Klinische Daten;Klinische Daten;Einhaltung des Ernährungs- und Bewegungsprogramms;Benutzbarkeit der neuen Anwendung;Erfolgsquote der Rekrutierung im Vergleich zu früheren Studien (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland;Sponser Sport Food AG;Leitwert GmbH;SNAQ AG;Kantonsspital St. Gallen CTU (ICTRP)
Weitere Kontakte
Christian Britschgi, PD Dr. med. Dr. phil, Kantonsspital Winterthur KSW (ICTRP)
Sekundäre IDs
2020-02992 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04859400 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar