Vorbeugung und Verhinderung von Wurzelkaries mittels hoch konzentrierten, fluoridhaltigen Mundspülungen im Vergleich zu Mundspülungen mit normaler Fluoridkonzentration bei älteren Patienten: eine randomisierte, kontrollierte doppelverblindete Studie
Zusammenfassung der Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Mundspülungen mit regulärem Fluorid (220 ppm F mit Erythrit) und mit hohem Fluoridgehalt (500 ppm F mit Erythrit) im Vergleich zu einem Placebo (Mundspülung mit regulärem Fluorid (220 ppm F)) bei der Vorbeugung von neuen Wurzelkariesläsionen zu bewerten.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Interventions Gruppe 1: Mundspülung mit regulärem Fluorid (220 ppm F mit Erithritol)
Interventions Gruppe 2: Mundspülung mit hohem Fluorid (500 ppm F mit Erithritol)
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Zahnwurzelkaries
(BASEC)
Einschlusskriterien: - Erwachsene ≥60 Jahre - Kariesläsionen an der Zahnwurzel ohne schmerzhafte Symptomatik - Mindestens 3 Zähne im Mund vorhanden - Kann Anweisungen zur Mundhygiene befolgen (BASEC)
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien: - Symptomatische kariöse Zähne - Aktive Kariöse Läsionen an der Wurzeloberfläche, die mit einer Sonde leicht durchdrungen werden können (ICDAS-Grad 3 und weich, muss gefüllt werden) - Nicht-kariöse Abnutzungs-, Erosions- oder Abrasionskavitäten - Parodontal geschädigte Zähne mit Grad 3 der Mobilität und aktiven Anzeichen von Infektionen. - Nicht bereit oder in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. dent. Murali Srinivasan, Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center for Dental Medicine, University of Zurich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Murali Srinivasan
+41 44 634 33 41
murali.srinivasan@clutterzzm.uzh.chClinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center for Dental Medicine, University of Zurich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
21.01.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06723054 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Prevention and arrest of root caries lesions with high fluoride concentration mouthwash versus normal fluoride concentration mouthwash in elderly patients: a randomized, double-blind controlled trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Prävention und Stopp von Wurzelkariesläsionen mit Mundspülung mit hoher Fluoridkonzentration im Vergleich zu Mundspülung mit normaler Fluoridkonzentration bei älteren Patienten: eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie. (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Prävention und Stopp von Wurzelkariesläsionen mit Mundspülung mit hoher Fluoridkonzentration im Vergleich zu Mundspülung mit normaler Fluoridkonzentration bei älteren Patienten (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Wurzelkaries (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Andere: reguläre Fluorid 220 ppm F Mundspülung ohne Erythrit;Andere: reguläre Fluorid 220 ppm F Mundspülung mit Erythrit;Andere: hochfluorid 500 ppm F Mundspülung mit Erythrit (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Doppel (Teilnehmer, Prüfer). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 60 Jahre
Einschlusskriterien:
- Erwachsene =60 Jahre
- Dentinale Wurzelkariesläsionen ohne schmerzhafte Symptome
- Mindestens 3 Zähne im Mund vorhanden
- Kann Anweisungen zur Mundhygiene befolgen
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische kariöse Zähne
- Aktive Läsion an der Wurzeloberfläche, die leicht mit einer scharfen Sonde bei leichtem Druck durchdrungen werden kann (ICDAS Grad 3 und weich muss gefüllt werden)
- Nicht-kariöse Abrasionen, Erosionen oder Abrasionshöhlen
- Parodontal kompromittierte Zähne mit Grad 3 Mobilität und aktiven Anzeichen von
Infektionen.
- Nicht bereit oder in der Lage, die informierte Einwilligung zu unterschreiben (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Inzidenz neuer Wurzeloberflächenkaries (RCnew) auf den exponierten gesunden Wurzeloberflächen (ICTRP)
Anzahl der gestoppten Wurzeloberflächenkaries (RCarrested) auf den exponierten gesunden Wurzeloberflächen (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
UZH_ABS_2021_9, UZH_ABS_2021_9 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06723054 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar