Vorbeugung und Verhinderung von Wurzelkaries mittels hoch konzentrierten, fluoridhaltigen Mundspülungen im Vergleich zu Mundspülungen mit normaler Fluoridkonzentration bei älteren Patienten: eine randomisierte, kontrollierte doppelverblindete Studie
Summary description of the study
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Mundspülungen mit regulärem Fluorid (220 ppm F mit Erythrit) und mit hohem Fluoridgehalt (500 ppm F mit Erythrit) im Vergleich zu einem Placebo (Mundspülung mit regulärem Fluorid (220 ppm F)) bei der Vorbeugung von neuen Wurzelkariesläsionen zu bewerten.
(BASEC)
Intervention under investigation
Interventions Gruppe 1: Mundspülung mit regulärem Fluorid (220 ppm F mit Erithritol)
Interventions Gruppe 2: Mundspülung mit hohem Fluorid (500 ppm F mit Erithritol)
(BASEC)
Disease under investigation
Zahnwurzelkaries
(BASEC)
Einschlusskriterien: - Erwachsene ≥60 Jahre - Kariesläsionen an der Zahnwurzel ohne schmerzhafte Symptomatik - Mindestens 3 Zähne im Mund vorhanden - Kann Anweisungen zur Mundhygiene befolgen (BASEC)
Exclusion criteria
Ausschlusskriterien: - Symptomatische kariöse Zähne - Aktive Kariöse Läsionen an der Wurzeloberfläche, die mit einer Sonde leicht durchdrungen werden können (ICDAS-Grad 3 und weich, muss gefüllt werden) - Nicht-kariöse Abnutzungs-, Erosions- oder Abrasionskavitäten - Parodontal geschädigte Zähne mit Grad 3 der Mobilität und aktiven Anzeichen von Infektionen. - Nicht bereit oder in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. dent. Murali Srinivasan, Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center for Dental Medicine, University of Zurich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Murali Srinivasan
+41 44 634 33 41
murali.srinivasan@clutterzzm.uzh.chClinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center for Dental Medicine, University of Zurich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
21.01.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06723054 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Prevention and arrest of root caries lesions with high fluoride concentration mouthwash versus normal fluoride concentration mouthwash in elderly patients: a randomized, double-blind controlled trial (BASEC)
Academic title
Prävention und Stopp von Wurzelkariesläsionen mit Mundspülung mit hoher Fluoridkonzentration im Vergleich zu Mundspülung mit normaler Fluoridkonzentration bei älteren Patienten: eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie. (ICTRP)
Public title
Prävention und Stopp von Wurzelkariesläsionen mit Mundspülung mit hoher Fluoridkonzentration im Vergleich zu Mundspülung mit normaler Fluoridkonzentration bei älteren Patienten (ICTRP)
Disease under investigation
Wurzelkaries (ICTRP)
Intervention under investigation
Andere: reguläre Fluorid 220 ppm F Mundspülung ohne Erythrit;Andere: reguläre Fluorid 220 ppm F Mundspülung mit Erythrit;Andere: hochfluorid 500 ppm F Mundspülung mit Erythrit (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Doppel (Teilnehmer, Prüfer). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 60 Jahre
Einschlusskriterien:
- Erwachsene =60 Jahre
- Dentinale Wurzelkariesläsionen ohne schmerzhafte Symptome
- Mindestens 3 Zähne im Mund vorhanden
- Kann Anweisungen zur Mundhygiene befolgen
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische kariöse Zähne
- Aktive Läsion an der Wurzeloberfläche, die leicht mit einer scharfen Sonde bei leichtem Druck durchdrungen werden kann (ICDAS Grad 3 und weich muss gefüllt werden)
- Nicht-kariöse Abrasionen, Erosionen oder Abrasionshöhlen
- Parodontal kompromittierte Zähne mit Grad 3 Mobilität und aktiven Anzeichen von
Infektionen.
- Nicht bereit oder in der Lage, die informierte Einwilligung zu unterschreiben (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Inzidenz neuer Wurzeloberflächenkaries (RCnew) auf den exponierten gesunden Wurzeloberflächen (ICTRP)
Anzahl der gestoppten Wurzeloberflächenkaries (RCarrested) auf den exponierten gesunden Wurzeloberflächen (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
UZH_ABS_2021_9, UZH_ABS_2021_9 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06723054 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available