Bewertung der hyperbaren Sauerstofftherapie (Hyperbaric Chamber) zur Behandlung der vaso-okkulsiven Krise bei Patienten mit Sichelzellenanämie über 8 Jahren
Zusammenfassung der Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlung mit reinem Sauerstoff, der unter Druck verabreicht wird (Hyperbare Sauerstofftherapie oder HBO), mithilfe einer hyperbaren Kammer bei Patienten mit Sichelzellenanämie zu untersuchen, die sich in der Notaufnahme wegen einer vaso-okkulsiven Krise (VOK oder akute schmerzhafte Krise, die diese Krankheit kompliziert) vorstellen. Das Prinzip besteht darin, die Patienten randomisiert in zwei Gruppen einzuteilen: die eine erhält die echte Behandlung und die andere ein Placebo. Die Patienten, die in die Interventionsgruppe gezogen werden, erhalten eine Sitzung der hyperbaren Sauerstofftherapie, das heißt eine Sitzung in der Kammer mit Druckerhöhung und reinem Sauerstoff. Die Patienten, die in die Placebogruppe gezogen werden, werden ebenfalls in der Kammer behandelt, ohne Druckerhöhung oder reinen Sauerstoff. Weder die Patienten noch die Forscher werden wissen, welche Behandlung sie erhalten haben. Die HBO könnte derzeit bereits bei Sichelzellenanämie eingesetzt werden, da eine Konsenskonferenz die Indikation anerkannt hat, jedoch ohne sicher zu sein, dass sie wirksam ist, was in der VOK nachgewiesen werden muss, was das Ziel dieser Studie ist. Diese Studie soll 100 erwachsene und kindliche Patienten über 8 Jahren umfassen und 2 Jahre dauern. Sie wird an zwei Standorten stattfinden: Genf und Lyon (Frankreich). Das Ziel ist es, die Intensität der durch die VOK verursachten Schmerzen schnell zu verringern und somit die normalerweise in diesen Situationen verwendeten Morphindosen schnell zu reduzieren.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Das Prinzip besteht darin, die Patienten randomisiert in zwei Gruppen einzuteilen: die eine erhält die Behandlung mit HBO und die andere ein Placebo.
Alle Patienten werden eingeladen, etwa 2 Stunden in die Kammer zu gehen, begleitet von einem spezialisierten Mitarbeiter. Sie erhalten entweder die echte Behandlung (Druckerhöhung und reiner Sauerstoff) oder ein Placebo (sehr geringe Druckerhöhung und Umgebungsluft anstelle von Sauerstoff).
Die Dauer der Sitzungen beträgt 95 Minuten (sowohl für die Interventions- als auch für die Placebogruppe).
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Vaso-okkulsive Krise bei Patienten mit Sichelzellenanämie, die sich in der Notaufnahme vorstellen, im Rahmen der Sichelzellenanämie
(BASEC)
In diese Studie können Patienten eingeschlossen werden, die alle folgenden Kriterien erfüllen: - Patient über 8 Jahre; - Patient mit Sichelzellenanämie. - Patient, der sich in der Notaufnahme wegen einer vaso-okkulsiven Krise vorstellt, die nicht auf einfache Schmerzmittel anspricht. - Fähig, die Valsalva-Manöver (Druckausgleich der Ohren durch Ausblasen, während die Nase zugehalten und der Mund geschlossen wird) durchzuführen. - Patient, der eine informierte Einwilligung unterschrieben hat. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Nicht eingeschlossen werden können Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien aufweisen: - Aktuelle Schwangerschaft; - Indikation für eine künstliche Beatmung; - Nachgewiesene Kontraindikation für die hyperbare Sauerstofftherapie, festgestellt von einem hyperbaren Arzt (ein spezialisierter Arzt wird vor jeder Sitzung eine systematische Untersuchung durchführen); - Anomalie des transkraniellen Dopplers (> 200 cm/sec) bei der Nachverfolgung von Kindern oder Vorgeschichte eines Schlaganfalls; - Sauerstoffbedarf über 2 l/min bei Nasenbrille. (BASEC)
Studienstandort
Genf, Andere
(BASEC)
Lyon (France) Toulouse (France)
(BASEC)
Sponsor
Jérôme Stirnemann, HUG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.05.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Evaluation de l’oxygénothérapie hyperbare (caisson hyperbare) dans le traitement de la crise vaso-occlusive chez le patient drépanocytaire de plus de 8 ans (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar