Bewertung der hyperbaren Sauerstofftherapie (Hyperbaric Chamber) zur Behandlung der vaso-okkulsiven Krise bei Patienten mit Sichelzellenanämie über 8 Jahren
Summary description of the study
Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlung mit reinem Sauerstoff, der unter Druck verabreicht wird (Hyperbare Sauerstofftherapie oder HBO), mithilfe einer hyperbaren Kammer bei Patienten mit Sichelzellenanämie zu untersuchen, die sich in der Notaufnahme wegen einer vaso-okkulsiven Krise (VOK oder akute schmerzhafte Krise, die diese Krankheit kompliziert) vorstellen. Das Prinzip besteht darin, die Patienten randomisiert in zwei Gruppen einzuteilen: die eine erhält die echte Behandlung und die andere ein Placebo. Die Patienten, die in die Interventionsgruppe gezogen werden, erhalten eine Sitzung der hyperbaren Sauerstofftherapie, das heißt eine Sitzung in der Kammer mit Druckerhöhung und reinem Sauerstoff. Die Patienten, die in die Placebogruppe gezogen werden, werden ebenfalls in der Kammer behandelt, ohne Druckerhöhung oder reinen Sauerstoff. Weder die Patienten noch die Forscher werden wissen, welche Behandlung sie erhalten haben. Die HBO könnte derzeit bereits bei Sichelzellenanämie eingesetzt werden, da eine Konsenskonferenz die Indikation anerkannt hat, jedoch ohne sicher zu sein, dass sie wirksam ist, was in der VOK nachgewiesen werden muss, was das Ziel dieser Studie ist. Diese Studie soll 100 erwachsene und kindliche Patienten über 8 Jahren umfassen und 2 Jahre dauern. Sie wird an zwei Standorten stattfinden: Genf und Lyon (Frankreich). Das Ziel ist es, die Intensität der durch die VOK verursachten Schmerzen schnell zu verringern und somit die normalerweise in diesen Situationen verwendeten Morphindosen schnell zu reduzieren.
(BASEC)
Intervention under investigation
Das Prinzip besteht darin, die Patienten randomisiert in zwei Gruppen einzuteilen: die eine erhält die Behandlung mit HBO und die andere ein Placebo.
Alle Patienten werden eingeladen, etwa 2 Stunden in die Kammer zu gehen, begleitet von einem spezialisierten Mitarbeiter. Sie erhalten entweder die echte Behandlung (Druckerhöhung und reiner Sauerstoff) oder ein Placebo (sehr geringe Druckerhöhung und Umgebungsluft anstelle von Sauerstoff).
Die Dauer der Sitzungen beträgt 95 Minuten (sowohl für die Interventions- als auch für die Placebogruppe).
(BASEC)
Disease under investigation
Vaso-okkulsive Krise bei Patienten mit Sichelzellenanämie, die sich in der Notaufnahme vorstellen, im Rahmen der Sichelzellenanämie
(BASEC)
In diese Studie können Patienten eingeschlossen werden, die alle folgenden Kriterien erfüllen: - Patient über 8 Jahre; - Patient mit Sichelzellenanämie. - Patient, der sich in der Notaufnahme wegen einer vaso-okkulsiven Krise vorstellt, die nicht auf einfache Schmerzmittel anspricht. - Fähig, die Valsalva-Manöver (Druckausgleich der Ohren durch Ausblasen, während die Nase zugehalten und der Mund geschlossen wird) durchzuführen. - Patient, der eine informierte Einwilligung unterschrieben hat. (BASEC)
Exclusion criteria
Nicht eingeschlossen werden können Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien aufweisen: - Aktuelle Schwangerschaft; - Indikation für eine künstliche Beatmung; - Nachgewiesene Kontraindikation für die hyperbare Sauerstofftherapie, festgestellt von einem hyperbaren Arzt (ein spezialisierter Arzt wird vor jeder Sitzung eine systematische Untersuchung durchführen); - Anomalie des transkraniellen Dopplers (> 200 cm/sec) bei der Nachverfolgung von Kindern oder Vorgeschichte eines Schlaganfalls; - Sauerstoffbedarf über 2 l/min bei Nasenbrille. (BASEC)
Trial sites
Geneva, Other
(BASEC)
Lyon (France) Toulouse (France)
(BASEC)
Sponsor
Jérôme Stirnemann, HUG
(BASEC)
Contact
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
06.05.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Evaluation de l’oxygénothérapie hyperbare (caisson hyperbare) dans le traitement de la crise vaso-occlusive chez le patient drépanocytaire de plus de 8 ans (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available