Evaluation de l’oxygénothérapie hyperbare (caisson hyperbare) dans le traitement de la crise vaso-occlusive chez le patient drépanocytaire de plus de 8 ans
Zusammenfassung der Studie
Cette étude vise à étudier le traitement par l’oxygène pur administré sous pression (Oxygénothérapie Hyperbare ou OHB) grâce à un caisson hyperbare chez les patients atteints de drépanocytose et consultant aux urgences pour une crise vaso-occlusive (CVO ou crise douloureuse aigue compliquant cette maladie). Le principe est de répartir de façon aléatoire (randomisée) les patients qui recevront le vrai traitement et ceux qui recevront le placébo. Les patients tirés au sort dans le bras intervention recevront le traitement consistant en une séance d’oxygénothérapie hyperbare, c'est-à-dire une séance dans le caisson avec augmentation de la pression et oxygène pur. Les patients tirés au sort dans le bras placebo seront également pris en charge dans le caisson sans avoir recours à l'augmentation de pression ni à l’oxygène pur. Ni les patients ni les investigateurs ne sauront la nature du traitement reçu. L’OHB pourrait actuellement déjà être utilisée au cours de la drépanocytose car une conférence de consensus en a reconnu l’indication mais sans être certain de son efficacité qui doit donc être démontrée dans la CVO, ce qui est le but de cette étude. Cette dernière doit inclure 100 patients adultes et enfants de plus de 8 ans et doit durer 2 ans. Elle aura lieu sur deux sites : Genève et Lyon (France). L'objectif est de diminuer rapidement l'intensité de la douleur engendrée par la CVO et de permettre ainsi de diminuer rapidement les doses de morphine utilisée généralement dans ces situations.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Oxygénotherapie hyperbare
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Crise vaso-occlusive chez le patient drépanocytaire, consultant aux urgences, survenant dans le cadre de la drépanocytose
(BASEC)
Peuvent être inclus dans cette étude, les patients répondant à tous les critères suivants : - Patient âgé de plus de 8 ans, - Patient atteint d'une drépanocytose. - Patient consultant aux urgences pour une crise vaso-occlusive ne cédant pas à des antalgiques simples. - Capable de réaliser les manœuvres de Valsalva (équilibration de la pression des oreilles en soufflant tout en se bouchant le nez et en fermant la bouche) - Patient ayant signé un consentement éclairé. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Ne pourront pas être inclus, les patients présentant au moins 1 des critères ci-dessous : - Grossesse en cours ; - Indication à une ventilation artificielle - Contre-indication à l’oxygénotherapie hyperbare avérée posée par un médecin hyperbare (un médecin spécialisé réalisera une consultation systématique avant toute séance) - Anomalie du Doppler trans-crânien (> 200 cm/sec) retrouvé dans le suivi des enfants ou antécédents d’Accident Vasculaire cérébral - Besoins en oxygène supérieurs à 2 l/mn aux lunettes. (BASEC)
Studienstandort
Genf, Andere
(BASEC)
Lyon (France) Toulouse (France)
(BASEC)
Sponsor
Jérôme Stirnemann, HUG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.05.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Evaluation de l’oxygénothérapie hyperbare (caisson hyperbare) dans le traitement de la crise vaso-occlusive chez le patient drépanocytaire de plus de 8 ans (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar