Evaluation de l’oxygénothérapie hyperbare (caisson hyperbare) dans le traitement de la crise vaso-occlusive chez le patient drépanocytaire de plus de 8 ans
Summary description of the study
Cette étude vise à étudier le traitement par l’oxygène pur administré sous pression (Oxygénothérapie Hyperbare ou OHB) grâce à un caisson hyperbare chez les patients atteints de drépanocytose et consultant aux urgences pour une crise vaso-occlusive (CVO ou crise douloureuse aigue compliquant cette maladie). Le principe est de répartir de façon aléatoire (randomisée) les patients qui recevront le vrai traitement et ceux qui recevront le placébo. Les patients tirés au sort dans le bras intervention recevront le traitement consistant en une séance d’oxygénothérapie hyperbare, c'est-à-dire une séance dans le caisson avec augmentation de la pression et oxygène pur. Les patients tirés au sort dans le bras placebo seront également pris en charge dans le caisson sans avoir recours à l'augmentation de pression ni à l’oxygène pur. Ni les patients ni les investigateurs ne sauront la nature du traitement reçu. L’OHB pourrait actuellement déjà être utilisée au cours de la drépanocytose car une conférence de consensus en a reconnu l’indication mais sans être certain de son efficacité qui doit donc être démontrée dans la CVO, ce qui est le but de cette étude. Cette dernière doit inclure 100 patients adultes et enfants de plus de 8 ans et doit durer 2 ans. Elle aura lieu sur deux sites : Genève et Lyon (France). L'objectif est de diminuer rapidement l'intensité de la douleur engendrée par la CVO et de permettre ainsi de diminuer rapidement les doses de morphine utilisée généralement dans ces situations.
(BASEC)
Intervention under investigation
Oxygénotherapie hyperbare
(BASEC)
Disease under investigation
Crise vaso-occlusive chez le patient drépanocytaire, consultant aux urgences, survenant dans le cadre de la drépanocytose
(BASEC)
Peuvent être inclus dans cette étude, les patients répondant à tous les critères suivants : - Patient âgé de plus de 8 ans, - Patient atteint d'une drépanocytose. - Patient consultant aux urgences pour une crise vaso-occlusive ne cédant pas à des antalgiques simples. - Capable de réaliser les manœuvres de Valsalva (équilibration de la pression des oreilles en soufflant tout en se bouchant le nez et en fermant la bouche) - Patient ayant signé un consentement éclairé. (BASEC)
Exclusion criteria
Ne pourront pas être inclus, les patients présentant au moins 1 des critères ci-dessous : - Grossesse en cours ; - Indication à une ventilation artificielle - Contre-indication à l’oxygénotherapie hyperbare avérée posée par un médecin hyperbare (un médecin spécialisé réalisera une consultation systématique avant toute séance) - Anomalie du Doppler trans-crânien (> 200 cm/sec) retrouvé dans le suivi des enfants ou antécédents d’Accident Vasculaire cérébral - Besoins en oxygène supérieurs à 2 l/mn aux lunettes. (BASEC)
Trial sites
Geneva, Other
(BASEC)
Lyon (France) Toulouse (France)
(BASEC)
Sponsor
Jérôme Stirnemann, HUG
(BASEC)
Contact
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
06.05.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Evaluation de l’oxygénothérapie hyperbare (caisson hyperbare) dans le traitement de la crise vaso-occlusive chez le patient drépanocytaire de plus de 8 ans (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available