Evaluation de l’oxygénothérapie hyperbare (caisson hyperbare) dans le traitement de la crise vaso-occlusive chez le patient drépanocytaire de plus de 8 ans
Descrizione riassuntiva dello studio
Cette étude vise à étudier le traitement par l’oxygène pur administré sous pression (Oxygénothérapie Hyperbare ou OHB) grâce à un caisson hyperbare chez les patients atteints de drépanocytose et consultant aux urgences pour une crise vaso-occlusive (CVO ou crise douloureuse aigue compliquant cette maladie). Le principe est de répartir de façon aléatoire (randomisée) les patients qui recevront le vrai traitement et ceux qui recevront le placébo. Les patients tirés au sort dans le bras intervention recevront le traitement consistant en une séance d’oxygénothérapie hyperbare, c'est-à-dire une séance dans le caisson avec augmentation de la pression et oxygène pur. Les patients tirés au sort dans le bras placebo seront également pris en charge dans le caisson sans avoir recours à l'augmentation de pression ni à l’oxygène pur. Ni les patients ni les investigateurs ne sauront la nature du traitement reçu. L’OHB pourrait actuellement déjà être utilisée au cours de la drépanocytose car une conférence de consensus en a reconnu l’indication mais sans être certain de son efficacité qui doit donc être démontrée dans la CVO, ce qui est le but de cette étude. Cette dernière doit inclure 100 patients adultes et enfants de plus de 8 ans et doit durer 2 ans. Elle aura lieu sur deux sites : Genève et Lyon (France). L'objectif est de diminuer rapidement l'intensité de la douleur engendrée par la CVO et de permettre ainsi de diminuer rapidement les doses de morphine utilisée généralement dans ces situations.
(BASEC)
Intervento studiato
Oxygénotherapie hyperbare
(BASEC)
Malattie studiate
Crise vaso-occlusive chez le patient drépanocytaire, consultant aux urgences, survenant dans le cadre de la drépanocytose
(BASEC)
Peuvent être inclus dans cette étude, les patients répondant à tous les critères suivants : - Patient âgé de plus de 8 ans, - Patient atteint d'une drépanocytose. - Patient consultant aux urgences pour une crise vaso-occlusive ne cédant pas à des antalgiques simples. - Capable de réaliser les manœuvres de Valsalva (équilibration de la pression des oreilles en soufflant tout en se bouchant le nez et en fermant la bouche) - Patient ayant signé un consentement éclairé. (BASEC)
Criteri di esclusione
Ne pourront pas être inclus, les patients présentant au moins 1 des critères ci-dessous : - Grossesse en cours ; - Indication à une ventilation artificielle - Contre-indication à l’oxygénotherapie hyperbare avérée posée par un médecin hyperbare (un médecin spécialisé réalisera une consultation systématique avant toute séance) - Anomalie du Doppler trans-crânien (> 200 cm/sec) retrouvé dans le suivi des enfants ou antécédents d’Accident Vasculaire cérébral - Besoins en oxygène supérieurs à 2 l/mn aux lunettes. (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra, Altro
(BASEC)
Lyon (France) Toulouse (France)
(BASEC)
Sponsor
Jérôme Stirnemann, HUG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
STIRNEMANN
+41795534408
jerome.stirnemann@clutterhcuge.chHUG
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
06.05.2021
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Evaluation de l’oxygénothérapie hyperbare (caisson hyperbare) dans le traitement de la crise vaso-occlusive chez le patient drépanocytaire de plus de 8 ans (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile