Untersuchung des Effektes von perioperativem Dexamethasone auf den postoperativen Schmerz und die postoperative Übelkeit nach einer Hüftarthroskopie und Periacetabulären Beckenosteotomie
Zusammenfassung der Studie
Dexamethason ist ein Medikament, welches dem körpereigenen Kortison sehr ähnlich ist. Die Wirkung ist allerdings länger und stärker (Halbwertszeit 36-72h). Das Medikament wirkt einerseits stark entzündungshemmend, sodass die durch die Operation normalerweise hervorgerufene Reizung/ Entzündung des Gewebes reduziert werden kann. Dies kann zu einer deutlichen Reduktion der Schmerzen führen und somit den Bedarf an opiathaltigen Schmerzmitteln reduzieren. Hierdurch können die bekannten und häufigen Nebenwirkungen dieser starken Schmerzmittel wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung (Obstipation) und Müdigkeit/ Benommenheit verringert werden
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Hüftarthroskopie und PAO mit Gabe von Dexamethason oder Placebo
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Hüftarthroskopie Periacetabuläre Beckenosteotomie
(BASEC)
Älter als 18 Jahre Elektive geplante Hüftarthroskopie einseitig oder elektive geplante PAO Keine vormalige Hüftoperation Vollnarkose (BASEC)
Ausschlusskriterien
Chronische Schmerzen Immunsupprimiert Probleme mit Niere oder Leber Relevante Allergien Schwanger Contraindiktationen für Dexamethason (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr.med. Patrick Zingg
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Kaiser Dominik
044 386 57 64
dominik.kaiser@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
PI
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
PI
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.11.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04610398 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Perioperative dexamethasone reduces postoperative pain and nausea after hip arthroscopy and periacetabular osteotomy- a double-blinded placebo controlled RCT (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Perioperative Dexamethason reduziert postoperative Schmerzen und Übelkeit nach Hüftarthroskopie - eine doppelblinde, placebokontrollierte RCT (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Perioperative Dexamethason reduziert postoperative Schmerzen und Übelkeit nach Hüftarthroskopie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Schmerzen, postoperative;Übelkeit, postoperative;Opioidgebrauch (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Dexamethason 4mg;Medikament: NaCl 0,9% (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegekraft, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- ? Alter = 18 Jahre
- Allgemeinanästhesie
- Wahlweise isolierte einseitige HAS aus beliebigem Grund
- Keine vorherige Hüftoperation
- Schriftliche informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Einwilligungsformular)
- Kompetente Deutschkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- ? Chronische Schmerzpatienten, chronische Rückenschmerzen
- Steroid- oder immunsuppressive Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor der Operation
- Nierenversagen, Leberversagen
- Relevante Allergien
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Kontraindikationen für die Fortecortin-Behandlung gemäß Swissmedic
- Vorherige Teilnahme an der aktuellen Studie
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfmedikament innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Erkrankung gemäß "Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen von Dexamethason und NaCl"
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Postoperative Schmerzniveau;Postoperative Schmerzniveau;Menge an konsumierten Opiaten (Morphinäquivalent);Menge an konsumierten Antiemetika (Ondansetron) (ICTRP)
Patientenzufriedenheit, bewertet durch den überarbeiteten Fragebogen zur Patientenergebnisbewertung der American Pain Society;Patientenzufriedenheit, bewertet durch den überarbeiteten Fragebogen zur Patientenergebnisbewertung der American Pain Society;Patientenzufriedenheit, bewertet durch den überarbeiteten Fragebogen zur Patientenergebnisbewertung der American Pain Society;Anzahl der Erbrechensereignisse;Meilensteine der Physiotherapie;Dauer des Krankenhausaufenthalts (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Patrick Zingg, MD, PI (ICTRP)
Sekundäre IDs
DEXA and HAS (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04610398 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar