Untersuchung des Effektes von perioperativem Dexamethasone auf den postoperativen Schmerz und die postoperative Übelkeit nach einer Hüftarthroskopie und Periacetabulären Beckenosteotomie
Summary description of the study
Dexamethason ist ein Medikament, welches dem körpereigenen Kortison sehr ähnlich ist. Die Wirkung ist allerdings länger und stärker (Halbwertszeit 36-72h). Das Medikament wirkt einerseits stark entzündungshemmend, sodass die durch die Operation normalerweise hervorgerufene Reizung/ Entzündung des Gewebes reduziert werden kann. Dies kann zu einer deutlichen Reduktion der Schmerzen führen und somit den Bedarf an opiathaltigen Schmerzmitteln reduzieren. Hierdurch können die bekannten und häufigen Nebenwirkungen dieser starken Schmerzmittel wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung (Obstipation) und Müdigkeit/ Benommenheit verringert werden
(BASEC)
Intervention under investigation
Hüftarthroskopie und PAO mit Gabe von Dexamethason oder Placebo
(BASEC)
Disease under investigation
Hüftarthroskopie Periacetabuläre Beckenosteotomie
(BASEC)
Älter als 18 Jahre Elektive geplante Hüftarthroskopie einseitig oder elektive geplante PAO Keine vormalige Hüftoperation Vollnarkose (BASEC)
Exclusion criteria
Chronische Schmerzen Immunsupprimiert Probleme mit Niere oder Leber Relevante Allergien Schwanger Contraindiktationen für Dexamethason (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr.med. Patrick Zingg
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Kaiser Dominik
044 386 57 64
dominik.kaiser@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist
(BASEC)
General Information
PI
(ICTRP)
Scientific Information
PI
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
10.11.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04610398 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Perioperative dexamethasone reduces postoperative pain and nausea after hip arthroscopy and periacetabular osteotomy- a double-blinded placebo controlled RCT (BASEC)
Academic title
Perioperative Dexamethason reduziert postoperative Schmerzen und Übelkeit nach Hüftarthroskopie - eine doppelblinde, placebokontrollierte RCT (ICTRP)
Public title
Perioperative Dexamethason reduziert postoperative Schmerzen und Übelkeit nach Hüftarthroskopie (ICTRP)
Disease under investigation
Schmerzen, postoperative;Übelkeit, postoperative;Opioidgebrauch (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: Dexamethason 4mg;Medikament: NaCl 0,9% (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegekraft, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- ? Alter = 18 Jahre
- Allgemeinanästhesie
- Wahlweise isolierte einseitige HAS aus beliebigem Grund
- Keine vorherige Hüftoperation
- Schriftliche informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Einwilligungsformular)
- Kompetente Deutschkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- ? Chronische Schmerzpatienten, chronische Rückenschmerzen
- Steroid- oder immunsuppressive Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor der Operation
- Nierenversagen, Leberversagen
- Relevante Allergien
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Kontraindikationen für die Fortecortin-Behandlung gemäß Swissmedic
- Vorherige Teilnahme an der aktuellen Studie
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfmedikament innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Erkrankung gemäß "Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen von Dexamethason und NaCl"
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Postoperative Schmerzniveau;Postoperative Schmerzniveau;Menge an konsumierten Opiaten (Morphinäquivalent);Menge an konsumierten Antiemetika (Ondansetron) (ICTRP)
Patientenzufriedenheit, bewertet durch den überarbeiteten Fragebogen zur Patientenergebnisbewertung der American Pain Society;Patientenzufriedenheit, bewertet durch den überarbeiteten Fragebogen zur Patientenergebnisbewertung der American Pain Society;Patientenzufriedenheit, bewertet durch den überarbeiteten Fragebogen zur Patientenergebnisbewertung der American Pain Society;Anzahl der Erbrechensereignisse;Meilensteine der Physiotherapie;Dauer des Krankenhausaufenthalts (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Patrick Zingg, MD, PI (ICTRP)
Secondary trial IDs
DEXA and HAS (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04610398 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available