Rigenerazione della cartilagine articolare del ginocchio e della caviglia a partire da cellule autologhe (cioè dalle proprie cellule del paziente)
Zusammenfassung der Studie
Lo studio prevede 3 fasi: - Prelievo di un piccolo campione di cartilagine - Invio del campione in laboratorio per estrarre le cellule della cartilagine (condrociti), coltivarle e produrre mini-innesti di cartilagine (Cartibeads) utilizzando una tecnica innovativa brevettata (tempo stimato: 7-8 settimane, variabile in base al paziente) - Trapianto degli innesti nelle lesioni cartilaginee tramite un intervento chirurgico minimamente invasivo Questo studio prevede il reclutamento di 10 pazienti affetti da lesioni della cartilagine della caviglia o del ginocchio. Ogni paziente selezionato sarà seguito per un periodo di un anno dopo l’impianto degli innesti, al fine di garantire l’assenza di effetti indesiderati. Il follow-up servirà anche a valutare il successo dell’impianto. Questo progetto viene realizzato nel rispetto delle disposizioni previste dalla legislazione svizzera. La competente commissione cantonale d’etica ha esaminato e approvato questo studio clinico, così come l’Istituto svizzero per i prodotti terapeutici (Swissmedic).
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In questo studio, i mini-innesti di cartilagine (Cartibeads) proposti sono generati a partire dalle cellule del paziente stesso. Vengono sviluppati in laboratorio nell’arco di 7-8 settimane e si presentano come piccoli innesti cartilaginei di diametro compreso tra 1 e 2 mm (chiamati microtessuti cartilaginei o Cartibeads), trapiantabili in modo minimamente invasivo, con caratteristiche simili a quelle della cartilagine ialina nativa.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
lesioni cartilaginee del ginocchio e della caviglia
(BASEC)
- Lesione cartilaginea ≥ 1,5 cm² e ≤ 10 cm² - Età superiore ai 18 anni - Consenso del paziente (consenso informato firmato) (BASEC)
Ausschlusskriterien
Articolazione target: - Malattia degenerativa delle articolazioni con evidenza radiologica - Intervento chirurgico specifico alla cartilagine nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio - Iniezione terapeutica di cartilagine (acido ialuronico, corticosteroidi) nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio Anamnesi medica: - Pazienti affetti da più patologie (insufficienza renale, epatica o cardiaca) - Cancro trattato o in trattamento - Artrite infiammatoria cronica e/o artrite infettiva Altro: - Donne in gravidanza, in allattamento o che non usano metodi contraccettivi - L’investigatore o qualsiasi sotto-investigatore, assistente di ricerca, coordinatore dello studio, altro membro del personale direttamente coinvolto nello svolgimento del protocollo, dipendente o collaboratore dello sponsor, oppure parenti/coniugi di tali persone - Alcolismo noto o abuso di droghe illecite (BASEC)
Studienstandort
Genf, Lugano
(BASEC)
Sponsor
Vanarix SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr Vannary Tieng
+41 78 244 92 03
Vannary.Tieng@cluttervanarix-sa.chVanarix SA
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.09.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06897098 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Autologous Cartilage Implantation: Safety Study for Focal Chondral Lesions in the Knee and the Ankle : Open Cohort, Small Sample Size with 12 months Follow-Up (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Impianto di cartilagine autologa: studio di sicurezza per lesioni condrogene focali nel ginocchio e nella caviglia: coorte aperta, piccolo campione con follow-up di 12 mesi (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Rigenerazione della cartilagine del ginocchio e della caviglia da mini-graft di cartilagine autologa (dalle cellule del paziente) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Riparazione della cartilagine (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Biologico: impianto di mini-graft di cartilagine autologa (Cartibeads) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri chiave di inclusione:
- Lesione focale della cartilagine = 1,5 cm2 e = 10 cm2
- Grado ICRS 3 o 4
- Dolore da 3 mesi o più
- Età superiore ai 18 anni
Criteri chiave di esclusione
- Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica
- Intervento chirurgico specifico per la cartilagine entro 12 mesi dalla baseline
- Iniezione terapeutica di cartilagine entro 3 mesi dalla baseline
- Malattia articolare degenerativa apparente radiologicamente (grado K&L >1)
- Artrite infiammatoria cronica e/o artrite infettiva (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sicurezza (ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
701146 (CTI.02), 2019-01727, 52372, 000004042, 701146 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06897098 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar