Rigenerazione della cartilagine articolare del ginocchio e della caviglia a partire da cellule autologhe (cioè dalle proprie cellule del paziente)
Résumé de l'étude
Lo studio prevede 3 fasi: - Prelievo di un piccolo campione di cartilagine - Invio del campione in laboratorio per estrarre le cellule della cartilagine (condrociti), coltivarle e produrre mini-innesti di cartilagine (Cartibeads) utilizzando una tecnica innovativa brevettata (tempo stimato: 7-8 settimane, variabile in base al paziente) - Trapianto degli innesti nelle lesioni cartilaginee tramite un intervento chirurgico minimamente invasivo Questo studio prevede il reclutamento di 10 pazienti affetti da lesioni della cartilagine della caviglia o del ginocchio. Ogni paziente selezionato sarà seguito per un periodo di un anno dopo l’impianto degli innesti, al fine di garantire l’assenza di effetti indesiderati. Il follow-up servirà anche a valutare il successo dell’impianto. Questo progetto viene realizzato nel rispetto delle disposizioni previste dalla legislazione svizzera. La competente commissione cantonale d’etica ha esaminato e approvato questo studio clinico, così come l’Istituto svizzero per i prodotti terapeutici (Swissmedic).
(BASEC)
Intervention étudiée
In questo studio, i mini-innesti di cartilagine (Cartibeads) proposti sono generati a partire dalle cellule del paziente stesso. Vengono sviluppati in laboratorio nell’arco di 7-8 settimane e si presentano come piccoli innesti cartilaginei di diametro compreso tra 1 e 2 mm (chiamati microtessuti cartilaginei o Cartibeads), trapiantabili in modo minimamente invasivo, con caratteristiche simili a quelle della cartilagine ialina nativa.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
lesioni cartilaginee del ginocchio e della caviglia
(BASEC)
- Lesione cartilaginea ≥ 1,5 cm² e ≤ 10 cm² - Età superiore ai 18 anni - Consenso del paziente (consenso informato firmato) (BASEC)
Critères d'exclusion
Articolazione target: - Malattia degenerativa delle articolazioni con evidenza radiologica - Intervento chirurgico specifico alla cartilagine nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio - Iniezione terapeutica di cartilagine (acido ialuronico, corticosteroidi) nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio Anamnesi medica: - Pazienti affetti da più patologie (insufficienza renale, epatica o cardiaca) - Cancro trattato o in trattamento - Artrite infiammatoria cronica e/o artrite infettiva Altro: - Donne in gravidanza, in allattamento o che non usano metodi contraccettivi - L’investigatore o qualsiasi sotto-investigatore, assistente di ricerca, coordinatore dello studio, altro membro del personale direttamente coinvolto nello svolgimento del protocollo, dipendente o collaboratore dello sponsor, oppure parenti/coniugi di tali persone - Alcolismo noto o abuso di droghe illecite (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève, Lugano
(BASEC)
Sponsor
Vanarix SA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr Vannary Tieng
+41 78 244 92 03
Vannary.Tieng@cluttervanarix-sa.chVanarix SA
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
15.09.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06897098 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Autologous Cartilage Implantation: Safety Study for Focal Chondral Lesions in the Knee and the Ankle : Open Cohort, Small Sample Size with 12 months Follow-Up (BASEC)
Titre académique
Impianto di cartilagine autologa: studio di sicurezza per lesioni condrogene focali nel ginocchio e nella caviglia: coorte aperta, piccolo campione con follow-up di 12 mesi (ICTRP)
Titre public
Rigenerazione della cartilagine del ginocchio e della caviglia da mini-graft di cartilagine autologa (dalle cellule del paziente) (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Riparazione della cartilagine (ICTRP)
Intervention étudiée
Biologico: impianto di mini-graft di cartilagine autologa (Cartibeads) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri chiave di inclusione:
- Lesione focale della cartilagine = 1,5 cm2 e = 10 cm2
- Grado ICRS 3 o 4
- Dolore da 3 mesi o più
- Età superiore ai 18 anni
Criteri chiave di esclusione
- Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica
- Intervento chirurgico specifico per la cartilagine entro 12 mesi dalla baseline
- Iniezione terapeutica di cartilagine entro 3 mesi dalla baseline
- Malattia articolare degenerativa apparente radiologicamente (grado K&L >1)
- Artrite infiammatoria cronica e/o artrite infettiva (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sicurezza (ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
701146 (CTI.02), 2019-01727, 52372, 000004042, 701146 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06897098 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible